申请/专利权人：苏州中化药品工业有限公司

申请日：2022-06-30

公开（公告）日：2024-05-10

公开（公告）号：CN114983961B

主分类号：A61K9/36

分类号：A61K9/36;A61K31/519;A61K47/38;A61P25/18

优先权：

专利状态码：有效-授权

法律状态：2024.05.10#授权;2022.09.20#实质审查的生效;2022.09.02#公开

摘要：本发明涉及药物制剂技术领域，具体涉及一种帕利哌酮缓释片及其制备方法。该帕利哌酮缓释片包括片芯以及包覆在所述片芯外的半渗透包衣层，所述片芯包括位于两端的第一含药层和第二含药层，以及位于所述第一含药层和所述第二含药层之间的推动层，靠近所述第一含药层和所述第二含药层的半渗透包衣层上具有释药孔；其中，所述第一含药层中添加有吸水剂和挤出润滑剂，所述推动层中添加有第一阻滞剂，所述第二含药层中添加有第二阻滞剂。该帕利哌酮缓释片在用药初期例如用药后的2小时以内即能释放部分帕利哌酮，能够在确保缓控释效果的情况下显著提升帕利哌酮释放的及时性，有利于药效及时、快速的发挥。

主权项：1.一种帕利哌酮缓释片，其特征在于，包括片芯、包覆在所述片芯外的半渗透包衣层、隔离包衣层和保护包衣层；所述片芯包括位于两端的第一含药层和第二含药层，以及位于所述第一含药层和所述第二含药层之间的推动层，靠近所述第一含药层以及所述第二含药层的半渗透包衣层上具有释药孔；所述半渗透包衣层的重量为所述片芯重量的18～22%，所述半渗透包衣层中含有半渗透材料和致孔剂，以所述半渗透包衣层的总重量为基准，所述半渗透材料的含量为98～99wt%，所述致孔剂的含量为1～2wt%；所述半渗透材料为醋酸纤维素；所述致孔剂为聚乙二醇；其中，第一含药层、推动层与第二含药层的重量配比为1：2：1或1：2：1.5；所述第一含药层中添加有吸水剂、挤出润滑剂、帕利哌酮、载体材料和压片润滑剂，所述推动层中添加有第一阻滞剂、推动材料、渗透剂和压片润滑剂，所述第二含药层中添加有第二阻滞剂、帕利哌酮、载体材料和压片润滑剂；以所述第一含药层的总重量为基准，所述吸水剂的含量为10～20wt%，所述挤出润滑剂的含量为1～2wt%；帕利哌酮的含量为2～4wt%，载体材料的含量为72～86wt%，压片润滑剂的含量为1～2wt%；以所述推动层的总重量为基准，所述第一阻滞剂的含量为15～20wt%；推动材料的含量为56.5～63.5wt%，渗透剂的含量为10～30wt%，压片润滑剂的含量为1～2wt%；以所述第二含药层的总重量为基准，所述第二阻滞剂的含量为5～10wt%；帕利哌酮的含量为2～4wt%，载体材料的含量为83～91.5wt%，压片润滑剂的含量为1～2wt%；所述第一阻滞剂与所述第二阻滞剂的重量比为（2～4）：1；所述吸水剂为海藻酸钠；所述挤出润滑剂选自山嵛酸甘油酯；所述第一阻滞剂为低取代羟丙纤维素；所述第二阻滞剂为低取代羟丙纤维素；所述载体材料为分子量100000～400000的聚氧乙烯；所述推动材料为分子量4000000～7000000的聚氧乙烯；所述渗透剂为氯化钠；所述隔离包衣层位于所述片芯和所述半渗透包衣层之间，所述释药孔贯穿所述隔离包衣层；所述隔离包衣层的重量为所述片芯重量的8～12%，所述隔离包衣层中含有羟丙纤维素和聚维酮，以所述隔离包衣层的总重量为基准，羟丙纤维素的含量为50～90wt%，聚维酮的含量为10～50wt%；所述保护包衣层包覆在所述半渗透包衣层外表面；所述保护包衣层的重量为所述片芯重量的5～10%，所述保护包衣层中含有羟丙甲纤维素、聚乙二醇、二氧化钛、氧化铁红和滑石粉，以所述保护包衣层的总重量为基准，羟丙甲纤维素的含量为52~79wt%，聚乙二醇的含量为10~20wt%，二氧化钛的含量为5~15wt%，氧化铁红的含量为1~3wt%，滑石粉的含量为5~10wt%；所述低取代羟丙纤维素的粒径D90为50～100μm。

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