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龙图腾网获悉南方医科大学珠江医院申请的专利西那卡塞治疗继发性甲状旁腺功能亢进的药效应评估方法获国家发明授权专利权，本发明授权专利权由国家知识产权局授予，授权公告号为：CN118398157B 。

龙图腾网通过国家知识产权局官网在2025-03-18发布的发明授权授权公告中获悉：该发明授权的专利申请号/专利号为：202410303674.2，技术领域涉及：G16H20/10；该发明授权西那卡塞治疗继发性甲状旁腺功能亢进的药效应评估方法是由温馨;李禄金;王之舟;郭婷婷;程俊杰设计研发完成，并于2024-03-18向国家知识产权局提交的专利申请。

本西那卡塞治疗继发性甲状旁腺功能亢进的药效应评估方法在说明书摘要公布了：本发明属于医疗技术领域。本发明公开了一种西那卡塞治疗继发性甲状旁腺功能亢进的药效应评估方法，该方法包括以下步骤：对继发性甲状旁腺数据进行采集处理以构建文献数据集，对构建的文献数据集进行质量评价，得到质量评价结果；构建药效学模型，对该药效学模型进行评价，得到药效学模型评价结果；对西那卡塞药物在治疗继发性甲状旁腺功能亢进病人临床应用中的时间效应分布以及预定指标影响因素进行定量分析处理，得到药效参数和协变量影响程度的结果数据以辅助确定西那卡塞最佳临床用药治疗策略。本发明具有能够对西那卡塞的药物时间效应分布以及预定指标影响因素进行定量分析评估以辅助确定西那卡塞最佳临床用药治疗策略的优点。

本发明授权西那卡塞治疗继发性甲状旁腺功能亢进的药效应评估方法在权利要求书中公布了：1.一种西那卡塞治疗继发性甲状旁腺功能亢进的药效应评估方法，其特征在于，该方法包括以下步骤：S1、采用预定的GetDataGraphDigitizer读图软件按照预定的标准对相应的继发性甲状旁腺数据进行采集处理以构建文献数据集，再通过预定的程序采用预定的Reviewmanager软件按照预定的标准对构建的文献数据集进行质量评价，得到质量评价结果；S2、基于步骤S1的质量评价结果，以质量评价结果相对应的文献数据集中的预定疗效指标为基础按照预定的标准构建药效学模型，并按照预定的标准对该药效学模型进行评价，得到药效学模型评价结果以确定药效学模型模拟评价的准确度；S3、通过步骤S2中构建的药效学模型对西那卡塞药物在治疗继发性甲状旁腺功能亢进病人临床应用中的时间效应分布以及预定指标影响因素进行定量分析处理，进而模拟预测出西那卡塞药物的药效参数和协变量影响程度的结果数据以辅助确定西那卡塞最佳临床用药治疗策略；在步骤S2中，以质量评价结果相对应的文献数据中的西那卡塞干预后继发性甲状旁腺功能亢进病人的血清甲状旁腺激素、血钙、血磷浓度相应疗效指标为基础按照预定的标准构建药效学模型，同时，采用预定的R软件按照预定的标准对药效学模型进行荟萃分析以及模拟血清甲状旁腺激素、血清钙和血清磷浓度随时间推移相对于预定的标准基线的变化过程，由此模拟评价药效学模型模拟评价的准确度；其中，药效学模型的评价模型由如下函数构成：Emax模型:指数模型:式中，Emax为最大效应值，其反映潜在的最大药物疗效；time为观察时间，其测量值以月为单位；ET50为药物达到Emax的50％所需的时间，即起效速度，k为药物的起效率参数，k与ET50的关系可转换为ET50＝0.693k；构建的药效学模型包括可描述西那卡塞在不同试验中的疗效差异的结构模型和协变量模型；其中，结构模型通过以下函数表示：Pi＝Ptypical+ηi---------------------------公式3 式中，Ptypical为药效参数的典型值；ηi为药效参数的试验间变异，假设其符合均值为0，方差为ω2的正态分布，Yobs,i,j为第i项研究在第j个观察时点的药物效应；Ypre,i,j为第i项研究在第j个观察时点预测的药物效应；εi,j为第i项研究在第j个观察时点的残差，Ni,j为第i项研究在第j个观察时点的样本量，εi,j需经样本量倒数的平方根进行校正，即认为样本量越大，残差值越小；εi,j符合以0为中心，方差为σ2的正态分布；协变量模型通过以下函数表示：Pi＝PTypical+COV-COVmedian×θcov+ηi--------公式6Pi＝PTypical×COVCOVmedianθcov+ηi---------公式7Pi＝PTypical+COV×θcov+ηi--------------------公式8式中，Pi是第i项试验的药效学参数个体值，PTypical是药效学参数群体值，COV是第i项试验的协变量值，COVmedian是协变量的中位值，θcov是药效学参数协变量的校正系数，ηi是药效学参数的组间变异性；在应用的过程中，逐个考察各协变量对模型参数的影响，若模型预定的目标函数值下降超过3.84，即其自由度为1以及P0.05的卡方分布的界值，则认为协变量对参数有显著影响；将所有通过逐个筛选发现有显著影响因素的协变量，以预定的前进法和后退法进行协变量再次筛选，确认最终进入模型的协变量，其中，前进法的目标函数值的界值定为3.84，即P0.05；后退法的目标函数值的界值定为6.63，即P0.01；在步骤S3中，还包括如下步骤：10.1、采用预定的贝叶斯估计方法获取预定个体的药效学参数，再通过协变量模型对预定个体的药效学参数进行校正；得到药效学参数校正结果数据；10.2、采用预定的单组率Meta分析法对预定个体的药效学参数校正结果数据进行汇总，得到数据汇总结果，再通过预定的药物效应模拟法和蒙特卡洛模拟法按照预定的标准对数据汇总结果进行预定次数的模拟分析，得到模拟分析结果，再将该模拟分析结果与预定的试验药效实测值进行比对，得到比对结果，由此获取到西那卡塞药物的疗效和药效学模型模拟的药物效应相互之间存在的差异，即在相同基线水平下，如试验药效实测值在药效学模型模拟的药物效应值的95％可信区间之外，则用药的剂量疗效与药效学模型模拟的药物效应存在显著差异，反之则与药物效应相当；10.3、基于步骤10.2的比对结果通过预设的标准获取西那卡塞用药后的药效参数和协变量影响程度的结果数据，即得到药效参数相应的PTH、血清钙、血清磷药效指标的时间效应过程和协变量的影响程度，从而为调整西那卡塞的剂量和给药时间提供数据支撑以调整治疗方案，辅助确定最佳的用药策略以达到较好的治疗效果。

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