恭喜江西省药品检验检测研究院;江西华太药业有限公司朱良辉获国家专利权
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龙图腾网恭喜江西省药品检验检测研究院;江西华太药业有限公司申请的专利一种金丹附延颗粒的质量控制方法获国家发明授权专利权,本发明授权专利权由国家知识产权局授予,授权公告号为:CN119291083B 。
龙图腾网通过国家知识产权局官网在2025-05-02发布的发明授权授权公告中获悉:该发明授权的专利申请号/专利号为:202411725278.5,技术领域涉及:G01N30/02;该发明授权一种金丹附延颗粒的质量控制方法是由朱良辉;陈伟康;胡锦田;缪益凤;刘德鸿;郑洋滨;龚卫华;王尽忠设计研发完成,并于2024-11-28向国家知识产权局提交的专利申请。
本一种金丹附延颗粒的质量控制方法在说明书摘要公布了:本发明属于中药制剂检测技术领域,具体涉及一种金丹附延颗粒的质量控制方法,该质量控制方法采用UHPLC‑MSMS‑QAMS技术测定金丹附延颗粒中延胡索多组分的含量,先制备供试品溶液和对照品溶液,然后将供试品溶液和对照品溶液分别用UHPLC‑MSMS进行测定,记录峰面积,并以延胡索乙素为内参物,计算各成分相对校正因子及含量。本发明采用UHPLC‑MSMS‑QAMS通过一测多评方法测定延胡索乙素,实现对其他多种相关成分的间接测定,该方法检测成本低、灵敏度高、专属性强、分析时间短,能很好的分辨生产金丹附延颗粒中投料的延胡索饮片中是否掺有夏天无,为金丹附延颗粒的质量监控提供依据。
本发明授权一种金丹附延颗粒的质量控制方法在权利要求书中公布了:1.一种金丹附延颗粒的质量控制方法,其特征在于,所述质量控制方法采用UHPLC-MSMS-QAMS技术测定金丹附延颗粒中延胡索多组分的含量,具体包括以下步骤:(1)金丹附延颗粒供试品溶液的制备:取金丹附延颗粒适量,研细,精密称取1.0g,置圆底烧瓶中,精密加入甲醇50mL,加热回流30min,放冷,再称定重量,用甲醇补足减失的重量,摇匀,滤过,精密量取续滤液1mL,置50mL量瓶中,加甲醇稀释至刻度,摇匀,过0.22μm微孔滤膜,即得;(2)对照品溶液的制备:精密称取氢乙种北美黄连碱10.32mg、毕枯枯灵10.08mg、四氢非洲防己碱11.30mg、原阿片碱10.87mg、延胡索乙素11.36mg、海罂粟碱10.85mg、延胡索甲素10.58mg,分别置100mL量瓶中,加甲醇溶解并稀释至刻度,摇匀,即得;(3)测定:将对照品溶液分别配置成系列浓度标准溶液用UHPLC-MSMS检测分析后,以浓度为横坐标,面积为纵坐标,拟合成标准曲线,然后将供试品溶液用UHPLC-MSMS进行测定,记录峰面积,并以延胡索乙素为内参物,计算各成分相对校正因子及含量;UHPLC的色谱条件为:采用C18色谱柱,以乙腈为流动相A,以含5mmolL甲酸铵的0.1%甲酸溶液为流动相B,进行梯度洗脱,进样量为1μL,流速为0.3mLmin,柱温为40℃;所述梯度洗脱的程序为:0min,10%流动相A,90%流动相B;0.3min,10%流动相A,90%流动相B;2min,25%流动相A,75%流动相B;8min,35%流动相A,65%流动相B;10min,60%流动相A,40%流动相B;10.1min,10%流动相A,90%流动相B;13min,10%流动相A,90%流动相B;MSMS的质谱条件包括采用电喷雾离子源ESI+模式,利用多反应离子监测方式检测。
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