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申请/专利权人：健进制药有限公司;南京健友生化制药股份有限公司
摘要：本发明公开了一种注射用英夫利西单抗冻干制剂的制备方法，冻干前的药液含以下组分：英夫利西单抗浓度为20mgmL，磷酸钠盐浓度为10mM，聚山梨酯80浓度为0.1mgmL，蔗糖浓度为100mgmL；将所述药液上料至冻干机，冷冻干燥室5℃下保持2h；降温至‑50~‑40℃，保持5~8h；抽真空，升华干燥：一次升温至‑20~‑15℃，保持50~70h，二次升温至‑10~0℃，保持8~10h；解吸：升温至20~30ºC，保持10~15h，降温至5℃，保持20min。通过降低聚合物含量，减少产品发生免疫原性的风险，解决产品在冻干过程中的塌陷问题，生产出质量优良的冻干制剂产品。
主权项：1.一种注射用英夫利西单抗冻干制剂的制备方法，其特征在于，冻干前的药液含以下组分：英夫利西单抗浓度为20mgmL，磷酸钠盐浓度为10mM，聚山梨酯80浓度为0.1mgmL，蔗糖浓度为100mgmL；将所述药液上料至冻干机，冷冻干燥室5℃下保持2h；降温至-50~-40℃，保持5~8h；抽真空，升华干燥：一次升温至-20~-15℃，保持50~70h，二次升温至-10~0℃，保持8~10h；解吸：升温至20~30ºC，保持10~15h，降温至5℃，保持20min。
全文数据：
权利要求：
百度查询： 健进制药有限公司 南京健友生化制药股份有限公司 一种注射用英夫利西单抗冻干制剂的制备方法
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