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申请/专利权人：北京赛升药业股份有限公司
摘要：本发明属于药物检测领域，具体涉及一种安替安吉肽有关物质的检测方法。所述检测方法为取安替安吉肽待测品配制供试品溶液，然后以磷酸盐缓冲液为流动相A、乙腈水溶液为流动相B进行HPLC检测，所述HPLC检测的色谱柱采用二苯基键合硅胶作为填充剂。本发明通过建立灵敏度强，专属性、稳定性及耐用性良好的安替安吉肽有关物质的检测方法，能够有效控制安替安吉肽的质量，使安替安吉肽质量达到稳定、可控及安全。
主权项：1.一种安替安吉肽有关物质的检测方法，其特征在于，取安替安吉肽待测品配制供试品溶液，然后以磷酸盐缓冲液为流动相A、乙腈水溶液为流动相B进行HPLC检测，所述HPLC检测的色谱柱采用二苯基键合硅胶作为填充剂；所述磷酸盐缓冲液具体为：取磷酸二氢钾2.72g，三氟乙酸1mL，加水溶解并稀释至1000mL，磷酸调节pH值至3.0；所述乙腈水溶液为80%乙腈水溶液；所述HPLC检测的洗脱程序为：以所述流动相的总体积为100%计，在第0~10min，所述流动相A的体积由95%递减为90%，所述流动相B的体积由5%递增为10%；在第10~20min，所述流动相A的体积由90%递减为89%，所述流动相B的体积由10%递增为11%；在第20~25min，所述流动相A的体积为89%，所述流动相B的体积为11%；在第25~25.5min，所述流动相A的体积由89%递增为95%，所述流动相B的体积由11%递减为5%；在第25.5~30min，所述流动相A的体积为95%，所述流动相B的体积为5%。
全文数据：
权利要求：
百度查询： 北京赛升药业股份有限公司 一种安替安吉肽有关物质的检测方法
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