申请/专利权人：鲁南制药集团股份有限公司

申请日：2020-03-31

公开（公告）日：2024-04-02

公开（公告）号：CN113456598B

主分类号：A61K9/19

分类号：A61K9/19;A61K31/724;A61K47/10;A61K47/26;A61K47/32;A61P21/00

优先权：

专利状态码：有效-授权

法律状态：2024.04.02#授权;2023.04.11#实质审查的生效;2021.10.01#公开

摘要：本发明涉及医药技术技术领域，具体涉及一种舒更葡糖钠冻干粉针剂及其制备方法；所述舒更葡糖钠冻干粉针剂制备方法包括：处方量舒更葡糖钠加入注射用水中，搅拌至完全溶解；加入处方量的冻干保护基于上述溶液中，搅拌至完全溶解，调节pH，搅拌，过滤，灌装后冷冻干燥即得目标；该方法提供了一种注射用舒更葡糖钠冻干粉针剂，解决了API作为环状分子结构不稳定，经高温灭菌易产生大量杂质的难题；冻干结束充惰性气体氮气进行保护，有效的隔绝了氧气，制得的舒更葡糖钠冻干粉针杂质更少，更加稳定；通过冻干工艺的优化，制得冻干粉复溶时间最短，澄明度和不溶性微粒均符合要求，稳定性更高，适合工业化生产。

主权项：1.一种舒更葡糖钠冻干粉针剂，其特征在于，该制剂是由舒更葡糖钠、冻干保护剂、pH调节剂组成；所述的冻干保护剂为甘露醇；所述的舒更葡糖钠与冻干保护剂的质量比为1：0.3～1；所述的舒更葡糖钠冻干粉针剂的方法，步骤如下：处方量舒更葡糖钠加入注射用水中，搅拌至完全溶解；加入处方量的冻干保护剂于上述溶液中，搅拌至完全溶解；用pH调节剂调节pH，搅拌，过滤，滤液灌装于西林瓶中，半加塞，放入冻干箱内冻干；所述pH调节范围为7.47～7.51；冻干过程包括（1）预冻：板层温度降至-40～-45℃后放入样品，冻干机内抽真空并维持0.15±0.02mbar，保温3-5h；（2）升华干燥：冻干机维持真空，搁板温度以0.5℃h升温至-30～-20℃，保温4-6h；搁板温度再以1.5℃h升温至-10～0℃，同时冻干机内释放真空至标准大气压，保温6-8h；（3）解析干燥：冻干机内抽真空并维持0.10±0.02mbar，搁板温度以2℃h升温至15～25℃，保温8-10h；搁板温度再以5℃h升温至50～60℃，保温6-8h；再极限真空2-4h，进行压力升实验，实验应满足＜0.1pamin；（4）出箱：用氮气恢复常压，压塞，出箱。

全文数据：

权利要求：

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