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一种酒石酸布托啡诺注射液中杂质的分离检测方法 

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申请/专利权人:杭州沐源生物医药科技有限公司;浙江和沐康医药科技有限公司

摘要:本发明提供了一种酒石酸布托啡诺注射液中杂质的分离检测方法,涉及医药检测技术领域。所述杂质为IB428、IB429。分离检测方法包括步骤:采用HPLC法,以苯基键合硅胶为填料,采用流动相A和流动相B进行梯度洗脱,进入检测器进行检测,流动相A为磷酸二氢钾缓冲溶液‑乙腈80‑95:5‑20;流动相B为磷酸二氢钾缓冲溶液‑乙腈15‑25:75‑85。该检测方法专属性强、灵敏度高、准确性好、操作方便,可有效控制药品品质。

主权项:1.一种酒石酸布托啡诺注射液中杂质IB428和杂质IB429的分离检测方法,其特征在于,所述分离检测方法为HPLC法,色谱条件为:色谱柱:以苯基键合硅胶为填料;流动相:采用流动相A和流动相B,其中,流动相A为磷酸二氢钾缓冲溶液-乙腈,磷酸二氢钾缓冲溶液与乙腈的体积比为80-95:5-20;流动相B为磷酸二氢钾缓冲溶液-乙腈,磷酸二氢钾缓冲溶液与乙腈的体积比为15-25:75-85;磷酸二氢钾缓冲溶液的浓度为20-30mmolL;洗脱:梯度洗脱,洗脱程序如下所示:0-10分钟,流动相A用量为90%,流动相B用量为10%;10-35分钟,流动相A用量为90-65%,流动相B用量为10-35%;35-45分钟,流动相A用量为65%,流动相B用量为35%;45-45.1分钟,流动相A用量为65-90%,流动相B用量为35-10%;45.1-60分钟,流动相A用量为90%,流动相B用量为10%;所述杂质IB428的结构式为:;所述杂质IB429的结构式为:。

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