申请/专利权人：江西汇仁药业股份有限公司

申请日：2024-01-16

公开（公告）日：2024-04-26

公开（公告）号：CN117562954B

主分类号：A61K9/28

分类号：A61K9/28;A61K36/8945;A61K47/38;A61K47/36;A61K47/04;A61P15/00;A61P1/14;G01N33/00

优先权：

专利状态码：有效-授权

法律状态：2024.04.26#授权;2024.03.08#实质审查的生效;2024.02.20#公开

摘要：本发明提供一种肾宝片制剂及其评价方法，其处方来自药品批准文号为国药准字Z20080627的肾宝片，通过该中药处方中药饮片的提取、分离、浓缩获得提取物，特别地，经过与特定比例的二氧化硅、糊精、低取代羟丙基纤维素、硬脂酸镁等组成制剂处方，进而压制成异形片，包衣。本肾宝片制剂辅料与提取物重量比小于1，采用不同pH之间的溶出曲线相似度、片间溶出量相对标准偏差评价其质量。其突出特点是，本方法获得的肾宝片制剂中药物物质含量显著提高，且制剂批间、批内溶出的均匀性明显提高。

主权项：1.一种肾宝片制剂，其特征在于，由以下中药饮片和辅料制备而成，包括：淫羊藿472.95g、胡芦巴469.95g、金樱子472.95g、熟地黄469.95g、补骨脂142.5g、蛇床子139.95g、制何首乌372.0g、肉苁蓉236.55g、枸杞子330.0g、菟丝子330.0g、五味子180.0g、覆盆子164.55g、黄芪256.95g、红参100.05g、白术70.95g、山药231.45g、茯苓150.0g、当归234.0g、川芎141.45g、小茴香72.0g、车前子82.5g、炙甘草70.95g、糊精30～50g、选自粒径20～30μm和松密度0.16±0.05gml的二氧化硅150～250g、低取代羟丙基纤维素10～20g、硬脂酸酸镁3～4g和胃溶型包衣材料20～22g，制成异形片1000片，每片相当于上述处方饮片量5.19g，且每片中含上述中药饮片提取物含固量是其他辅料重量之和的1～2倍。

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权利要求：

百度查询： 江西汇仁药业股份有限公司 一种肾宝片制剂及其评价方法

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