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申请/专利权人：华润双鹤药业股份有限公司
摘要：本发明属于分析检测技术领域，具体涉及一种舒更葡糖钠中致突变杂质的检测方法。本发明提供了一种舒更葡糖钠中致突变杂质的检测方法，利用GC法测定舒更葡糖钠原料药或注射液中致突变杂质，专属性、检测限及定量限、线性范围、准确度、精密度、稳定性均符合《中国药典》要求。本发明是根据舒更葡糖钠化合物的特点进行方法开发，通过在对照品溶液配制过程中引入γ‑环糊精或通过稀释降低供试品溶液中舒更葡糖钠的浓度，消除舒更葡糖钠作为γ‑环糊精衍生物，遇水溶胀后导致的基底效应，能够有效改善舒更葡糖钠遇水溶胀后对其可能含有的致突变杂质检测的影响，有效提高检测方法的灵敏度和准确性。
主权项：1.一种舒更葡糖钠中致突变杂质的检测方法，其特征在于，包括以下步骤：将舒更葡糖钠样品和水混合，得到供试品溶液；所述舒更葡糖钠样品包括舒更葡糖钠原料药或舒更葡糖钠注射液；提供致突变杂质的对照品溶液，所述致突变杂质包括氯乙烷、乙醛和丙烯酸乙酯中的一种或多种；将所述供试品溶液和对照品溶液分别进行气相色谱检测，根据得到的峰面积，得到所述舒更葡糖钠样品中致突变杂质的含量；所述气相色谱检测的条件包括：色谱柱为极性毛细管柱；程序升温，起始温度40～50℃；进样口温度：190～210℃；载气：氮气或氦气，流速：1～2mLmin；检测器：FID，检测器温度：210～230℃；顶空进样，顶空平衡温度：70～90℃，平衡时间：20～30min，进样量：1mL。
全文数据：
权利要求：
百度查询： 华润双鹤药业股份有限公司 一种舒更葡糖钠中致突变杂质的检测方法
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