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申请/专利权人：北京沃邦医药科技有限公司
摘要：本发明属于医药技术领域，具体涉及一种盐酸乙哌立松的精制纯化方法，所述方法包括以下步骤：将盐酸乙哌立松粗品和低级醇混合，加热溶清，趁热缓慢滴加低级脂肪酸酯使其析出，热打浆，降温，抽滤，得到所述盐酸乙哌立松，相比现有技术，本发明通过对低级醇及低级脂肪酸酯的筛选以及纯化工艺的优化，成功地将间位异构杂质含量控制到0.05％以下，相比现有的市售盐酸乙哌立松原料药产品及参比制剂，本发明纯化制备的盐酸乙哌立松中的间位异构杂质含量低于0.05％，进而提升盐酸乙哌立松的产品质量，大幅提高盐酸乙哌立松的用药安全性，增加产品的适用人群，提高临床用药安全。
主权项：1.一种盐酸乙哌立松的精制纯化方法，其特征在于，包括以下步骤：向盐酸乙哌立松中加入低级醇，经加热全部溶解，趁热缓慢滴加低级脂肪酸酯使其析出，热打浆、降温、过滤和干燥，得到盐酸乙哌立松成品；其中，所述低级醇为甲醇、乙醇和异丙醇中的至少一种；所述低级脂肪酸酯为乙酸乙酯、乙酸异丙酯中的至少一种；所述低级醇和低级脂肪酸酯的体积比为1：4。
全文数据：
权利要求：
百度查询： 北京沃邦医药科技有限公司 一种盐酸乙哌立松的精制纯化方法
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