申请/专利权人：北京爱康宜诚医疗器材有限公司

申请日：2018-04-28

公开（公告）日：2024-05-28

公开（公告）号：CN108542556B

主分类号：A61F2/44

分类号：A61F2/44

优先权：

专利状态码：有效-授权

法律状态：2024.05.28#授权;2018.10.16#实质审查的生效;2018.09.18#公开

摘要：本发明提供了一种腰骶人工假体，包括：假体本体；钉道，钉道呈管状结构，钉道固定设置在假体本体上。本发明的技术方案解决了现有技术中在进行腰骶位置手术时，需要从后路进行椎弓根螺钉的固定，从而带来二次伤害并增加患者痛苦的问题。

主权项：1.一种腰骶人工假体，其特征在于，包括：假体本体10；钉道20，所述钉道20呈管状结构，所述钉道20固定设置在所述假体本体10上；所述假体本体10包括脊椎假体11，所述钉道20包括椎弓根钉道21，所述椎弓根钉道21固定设置在所述脊椎假体11上；所述假体本体10还包括骶骨前路板12，所述骶骨前路板12的一端连接在所述脊椎假体11的侧壁上，所述骶骨前路板12的另一端沿下方延伸；所述椎弓根钉道21呈圆管状；所述骶骨前路板12呈弯折状的板状结构，所述骶骨前路板12的上端连接在所述脊椎假体11的下侧的侧壁上，所述骶骨前路板12的中部朝向所述脊椎假体11的外侧弯折突出，所述骶骨前路板12的下端朝向所述脊椎假体11的下方延伸；所述椎弓根钉道21为两个，所述脊椎假体11上设置有第一通孔111，所述第一通孔111为两个，两个所述第一通孔111的前侧之间互相隔离，两个所述第一通孔111的后侧互相连通，所述椎弓根钉道21穿设在所述第一通孔111内，并且所述椎弓根钉道21固定设置在所述第一通孔111内；所述脊椎假体11包括上终板层112和下终板层113，所述上终板层112与相邻的脊椎配合，所述下终板层113与骶骨配合，其中，所述上终板层112的表面上和或所述下终板层113的表面上设置有多孔结构30，所述脊椎假体11的内部为实体加强筋结构。

全文数据：腰舐人工假体技术领域[0001]本发明涉及人工假体技术领域，具体而言，涉及一种腰骶人工假体。背景技术[0002]椎体肿瘤、严重粉碎性骨折以及某些感染性疾病如结核等，常引起椎体的破坏，并可能导致脊髓、神经损害或出现椎节的塌陷及脊柱的成角畸形。神经功能障碍或成角畸形明显者常需行椎体切除术。[0003]人工椎体的出现为脊柱肿瘤、脊柱结核及外伤患者提供了一个较为可靠的治疗方法。目前的人工椎体替代物大致可分为填充型骨水泥）、支撑型软网）及支撑固定型。由于设计的不同，其生物力学稳定性亦有不同。而腰骶部分的手术又存在手术难度大，需要更好的结构稳定性等要求。尤其当发生需要进行前路手术时，往往仍然需要配合后路的椎弓根螺钉固定，带来二次伤害和患者的痛苦，手术费用也会增加更多。发明内容[0004]本发明的主要目的在于提供一种腰骶人工假体，以解决现有技术中在进行腰骶位置手术时，需要从后路进行椎弓根螺钉的固定，从而带来二次伤害并增加患者痛苦的问题。[0005]为了实现上述目的，本发明提供了一种腰骶人工假体，包括:假体本体;钉道，钉道呈管状结构，钉道固定设置在假体本体上。[0006]进一步地，假体本体包括脊椎假体，钉道包括椎弓根钉道，椎弓根钉道固定设置在脊椎假体上。[0007]进一步地，椎弓根钉道为两个，两个椎弓根钉道之间具有预设角度。[0008]进一步地，脊椎假体上设置有第一通孔，椎弓根钉道穿设在第一通孔内，并且椎弓根钉道固定设置在第一通孔内。[0009]进一步地，脊椎假体包括上终板层和下终板层，上终板层与相邻的脊椎配合，下终板层与骶骨配合，其中，上终板层的表面上和或下终板层的表面上设置有多孔结构。[0010]进一步地，脊椎假体上设置有植骨孔，植骨孔沿上下方向贯通脊椎假体。[0011]进一步地，假体本体还包括骶骨前路板，骶骨前路板的一端连接在脊椎假体的侧壁上，骶骨前路板的另一端沿下方延伸。[0012]进一步地，钉道还包括固定设置在骶骨前路板上的骶骨钉道。[0013]进一步地，骶骨钉道为两个，两个骶骨钉道之间具有预设角度。[00M]进一步地，骶骨前路板上设置有第二通孔，骶骨钉道穿设在第二通孔内，并且骶骨钉道固定设置在第二通孔内。[0015]应用本发明的技术方案，通过在假体本体上固定设置管状的钉道，进而使得在进行手术时，螺钉可以从钉道内穿入并从前路进行打螺钉操作，从而不必再从后路进行手术，减少患者的痛苦。因此本发明的技术方案解决了现有技术中在进行腰骶位置手术时，需要从后路进行椎弓根螺钉的固定，从而带来二次伤害并增加患者痛苦的问题。附图说明[0016]构成本申请的一部分的说明书附图用来提供对本发明的进一步理解，本发明的示意性实施例及其说明用于解释本发明，并不构成对本发明的不当限定。在附图中：[0017]图1示出了根据本发明的腰骶人工假体的实施例的结构示意图；[0018]图2示出了图1中腰舐人工假体的另一个视角的结构示意图；以及[0019]图3示出了图1中腰舐人工假体的多孔结构的结构示意图。[0020]其中，上述附图包括以下附图标记：[0021]10、假体本体;11、脊椎假体;111、第一通孔;112、上终板层；113、下终板层；114、植骨孔；12、骶骨前路板；121、第二通孔;20、钉道;21、椎弓根钉道;22、骶骨钉道;30、多孔结构。具体实施方式[0022]需要说明的是，在不冲突的情况下，本申请中的实施例及实施例中的特征可以相互组合。下面将参考附图并结合实施例来详细说明本发明。[0023]下面将结合本申请实施例中的附图，对本申请实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本申请一部分实施例，而不是全部的实施例。以下对至少一个示例性实施例的描述实际上仅仅是说明性的，决不作为对本申请及其应用或使用的任何限制。基于本申请中的实施例，本领域普通技术人员在没有作出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本申请保护的范围。[0024]需要注意的是，这里所使用的术语仅是为了描述具体实施方式，而非意图限制根据本申请的示例性实施方式。如在这里所使用的，除非上下文另外明确指出，否则单数形式也意图包括复数形式，此外，还应当理解的是，当在本说明书中使用术语“包含”和或“包括”时，其指明存在特征、步骤、操作、器件、组件和或它们的组合。[0025]椎体肿瘤、严重粉碎性骨折以及某些感染性疾病如结核等，常引起椎体的破坏，并可能导致脊髓、神经损害或出现椎节的塌陷及脊柱的成角畸形。神经功能障碍或成角畸形明显者常需行椎体切除术。[0026]人工椎体的出现为脊柱肿瘤、脊柱结核及外伤患者提供了一个较为可靠的治疗方法。目前的人工椎体替代物大致可分为填充型骨水泥）、支撑型钛网）及支撑固定型。由于设计的不同，其生物力学稳定性亦有不同。其中，支撑型钛网）固定方式使用范围做多最广;钛网放置于被切除的椎体部位，起支撑作用，钢板螺钉固定系统用于将被切除椎体相邻的上下两个椎体固定连接。这种固定方式中的钛网与钢板螺钉固定系统之间相互分离，钛网仅靠其两头的椎体夹紧，因而固定不牢，易发生倾斜，甚至脱落。而由于人体解剖的特殊性，对常规椎体假体的规格尺寸要求很多，钛网需要术中临时裁剪，标准的椎体需要配备多种规格型号，带来手术操作的繁琐以及备货量的增大。[0027]而腰骶部分的手术又存在手术难度大，需要更好的结构稳定性等要求。尤其当发生需要进行前路手术时，往往仍然需要配合后路的椎弓根螺钉固定，带来二次伤害和患者的痛苦，手术费用也会增加更多。为了解决上述的问题，本申请提供了一种腰骶人工假体，具体结构如下：L〇〇28」如图1和图2所示，本实施例的腰骶人工假体包括假体本体10和钉道20。其中，钉道20呈管状结构，钉道2〇固定设置在假体本体1〇上。[0029]_应用本实施例的技术方案，通过在假体本体10上固定设置管状的钉道20,进而使得在进行手术时，螺钉可以从钉道20内穿入并从前路进行打螺钉操作，从而不必再从后路进行手术，减少患者的痛苦。因此本实施例的技术方案解决了现有技术中在进行腰骶位置手术时，需要从后路进行椎弓根螺钉的固定，从而带来二次伤害并增加患者痛苦的问题。[0030]如图1和图2所示，在本实施例的技术方案中，假体本体10包括脊椎假体11，钉道20包括椎弓根钉道21，椎弓根钉道21固定设置在脊椎假体11上。具体地，脊椎假体11用于替换病变的被切除的脊椎。椎弓根钉道21呈圆管状，并用于对固定椎弓根的螺钉进行定位。由于设置了椎弓根钉道21，使得螺钉可以从前路进行操作，以减少病人的痛苦。[0031]如图1和图2所示，在本实施例的技术方案中，椎弓根钉道21为两个，两个椎弓根钉道21之间具有预设角度。具体地，两个椎弓根钉道21的后端交叉设置。[0032]如图1和图2所示，在本实施例的技术方案中，脊椎假体11上设置有第一通孔111，椎弓根钉道21穿设在第一通孔111内，并且椎弓根钉道21固定设置在第一通孔111内。具体地，第一通孔沿横向贯脊椎假体11的侧面，并且第一通孔111为两个。两个第一通孔iii的前侧之间互相隔离，后侧互相连通，进而使得当两个椎弓根钉道21插入至两个第一通孔内后，两个椎弓根钉道21的后侧交叉设置。优选地，椎弓根钉道21可以通过一体成型或者粘接等方式固定在第一通孔111内。[0033]如图1至图3所示，在本实施例的技术方案中，脊椎假体11包括上终板层112和下终板层113,上终板层112与相邻的脊椎配合，下终板层113与骶骨配合。其中，上终板层112的表面上和或下终板层113的表面上设置有多孔结构30。具体地，脊椎假体11的上表面的板体即为上终板层112。脊椎假体11的下表面的板体即为下终板层113。本实施中，上终板层112和下终板层1丨3上均设置有多孔结构30,多孔结构可以使手术后骨骼与假体之间更好的融合。[0034]如图2所示，在本实施例的技术方案中，脊椎假体11上设置有植骨孔114,植骨孔114沿上下方向贯通脊椎假体11。具体地，植骨孔丨M便于后续的植骨操作。[0035]如图1至图3所示，在本实施例的技术方案中，假体本体10还包括骶骨前路板12，骶骨前路板12的一端连接在脊椎假体11的侧壁上，骶骨前路板12的另一端沿下方延伸。骶骨前路板12与骶骨配合并起到对脊椎假体11进行固定的作用。其中，骶骨前路板12呈弯折状的板状结构。具体地，骶骨前路板12的上端连接在脊椎假体11的下侧的侧壁上，骶骨前路板12的中部朝向脊椎假体11的外侧弯折突出，骶骨前路板a的下端朝向脊椎假体n的下方延伸。[0036]如图1和图2所示，在本实施例的技术方案中，钉道20还包括固定设置在骶骨前路板12上的骶骨钉道22。具体地，骶骨钉道22用于对骶骨螺钉进行定位。骶骨钉道22同样呈管状结构，骶骨螺钉可以穿入骶骨钉道22后在打入至骶骨内。[0037]如图1和图2所示，在本实施例的技术方案中，慨骨钉道22为两个，两个骶骨钉道22之间具有预设角度。具体地，两个骶骨钉道22的后端交叉设置。[0038]如图1和图2所示，在本实施例的技术方案中，骶骨前路板12上设置有第二通孔121，骶骨钉道M穿设在第二通孔121内，并且骶骨钉道22固定设置在第二通孔121内。具体地，第二通孔121为两个，并且两个第二通孔i21的中心线均倾斜设置，进而保证两个慨骨钉道22穿设在第二通孔121内后，两个骶骨钉道22的后端交叉设置。进一步地，由于骶骨前路板I2的厚度较薄，因此在第二通孔121的位置处设置有定位套筒，进而保证骶骨钉道22能够被固定在倾斜位置。[0039]根据上述结构，本申请的腰骶人工假体具有以下特点：[0040]本申请为了克服以上现有技术存在的不足，提供了一种通过CT数据定制设计的腰骶融合假体，本腰骶融合假体能够实现在保证椎体稳定性的情况下，实现解剖数据和结构的变化，又能同过CT数据的术前规划，在单前路实现后路椎弓根螺钉的固定从而实现更高的手术效率。本腰骶融合假体采用31打印工艺制造，其类骨小梁的多孔结构能够更好的实现手术后的骨融合效果。[0041]本申请通过以下的技术方案实现:一骶人工假体，由上终板层112,下终板层113，脊椎假体11，骶骨前路板12,椎弓根钉道21和骶骨钉道22构成;上终板层112和下终板层113都采用解剖面结构设计，能够实现与腰椎和骶骨的骨界面的完全匹配。上终板层112与假体上方相邻节段腰椎椎体连接，下终板层113与假体下方相邻节段的骶骨连接，上、下终板层有多种角度和^径设计，并且骨结合面采用解剖形态设计。上终板、下终板与相邻脊柱椎体节段的结合面采用类骨小梁的多孔结构且布满锥形突起，增加初期固定的稳定性，远期骨长入后达到长期固定。脊椎假体11采用外部类骨小梁的多孔结构，内部采用实体加强筋结构设计1既能形成多孔结构的骨整合，又能提供良好轴向的压缩刚度。脊椎假体11与椎弓根钉道21采用一体成型加工，脊椎假体U与骶骨前路板12直接相连，骶骨钉道22和骶骨前路板12—体成型，既能保证很好的准确性，又能提供更好的稳定性。腰骶融合假体中间留有植骨孔114，能够进行植骨融合，实现更好的远期稳定性。[0042]本申请的腰骶人工假体可以设计四个钉孔，由前向后打入椎弓根螺钉，分别固定腰5双侧椎弓根和骶1双侧椎弓根，可以一次前路完成固定，避免后路再做切口植入椎弓根钉固定。[0043]图1和图2中示出了本申请腰骶融合假体的机构示意图。该腰骶融合假体由七部分组成，上终板层II2,脊椎假体11，下终板层113,骶骨前路板12,椎弓根钉道21，植骨孔114和骶骨钉道22三大部分组成;而上、下终板层可通过CT数据扫描来调节不同人体的解剖形态和尺寸，以适应不同解剖生理数据，并实现小创伤和小切口的假体植入。上终板层H2、下终板层113与相邻椎体的结合面采用类骨小梁的多孔结构且布满锥形突起，增加初期固定的稳定性，远期骨长入后达到长期固定。脊椎假体11部分采用外部骨小梁结构，内部采用实体加强筋结构设计，既能形成骨整合的贯通多孔结构，又能提供轴向的压缩刚度。脊椎假体ii与椎弓根钉道21采用一体成型，钉道通过与CT扫描数据的解剖位置和结构相对应，既能保证很好的稳定性，又能提供精准的椎弓根螺钉的通道，减少术中损伤神经的情况发生。慨骨前路板12和脊椎假体11相连，且其结构和造型符合CT扫描数据的生理解剖位置，在前路板和慨骨贴合面完全符合解剖要求。骶骨钉道22与骶骨前路板12—体成型，其钉道的方向和i立置完全由CT扫描数据的解剖位置来进行确定，确保了骶骨螺钉进钉位置的准确性。腰骶融合假体中间留有植骨孔114,能够进行植骨融合，实现更好的远期稳定性。进一步地，在骶骨前路板12的设置有定位孔，定位孔用于与手术中临时打上的定位钉配合。定位钉是在骨界面贴合好后，对腰骶融合假体进行临时固定，确保椎弓根钉道21和骶骨钉道22进钉时的准佛性和稳定性。[0044]本申请的腰骶融合假体在实际配合中，上、下终板层与腰椎和骶骨进行紧密贴合，保证了足够的前期对脊柱的支撑稳定性。骶骨前路板12与骶骨的前缘进行配合，并通过定位钉进行固定。确保了假体的稳定性以及椎弓根钉道21和骶骨钉道22的准确性。[0045]本申请的腰慨融合假体可实现从腰椎前路打椎弓根螺钉和骶骨螺钉，也可实现通过椎弓根螺钉的固定对假体的稳定性以及脊柱相邻节段的活动度进行保留，从而实现以稳定的初始固定和最大限度的保留脊柱的活动度;并减少相邻节段的退变发生。[0046]本申请的腰骶人工假体在手术过程中可以配套使用的定位导板，导板以脊柱椎体前缘表面以及底部前缘表面做定位基准，通过固定钉固定导板位置，再以导板的截骨线为基准对病变的椎体进行精准切除。其固定钉钉孔对应了腰骶融合假体的骶骨前路板12上固定钉孔，以确保相互对应的位置的精准度。[0047]图3示出了本申请腰骶融合假体的上、下终板层的融合面表面以及中柱的外轮廓面设有便于骨细胞长入的微孔结构，该微孔结构是一种相互连通的多向微孔隙结构，孔隙直径为800wn，该孔隙有利于骨细胞爬行长入，术后弹性人工椎体结合面将与生理骨结构发生骨融合以达到长期稳定。[0048]本申请腰骶融合假体，采用医用金属制成，所述医用金属包括但不局限于钛及钛合金、钴合金、不锈钢以及钽金属、镁合金，此类金属材料在IS0-5830系列国际标准中均有规定，其生物相容性已经得到国内外多年骨科植入应用的实践证实。[0049]根据本申请的腰骶融合假体，具有如下有益效果:在尺寸上可以通过根据不同CT扫描数据，形成多解剖尺寸的腰慨融合假体，保证周围组织保持原有位置状态，腰骶融合假体的融合面与与临近椎体生理关节面良好吻合。假体植入人体后将与周围生理骨结构嵌合并形成骨融合以达到长期稳定。上终板层与假体上方相邻节段腰椎椎体连接，下终板层与假体下方相邻节段的骶骨连接，上、下终板层有多种角度和直径设计，并且骨结合面采用解剖形态设计，上终板、下终板与相邻脊柱椎体节段的结合面采用类骨小梁的多孔结构且布满锥形突起，增加初期固定的稳定性，远期骨长入后达到长期固定。主体采用外部类骨小梁的多孔结构，内部采用实体加强筋结构设计，既能形成多孔结构的骨整合，又能提供良好轴向的压缩刚度;主体与椎弓根钉道采用一体成型加工，主体与骶骨前路板直接相连，慨骨钉道和骶骨前路版一体成型，既能保证很好的准确性，又能提供更好的稳定性。腰骶融合假体中间留有植骨孔，能够进行植骨融合，实现更好的远期稳定性。[0050]除非另外具体说明，否则在这些实施例中阐述的部件和步骤的相对布置、数字表达式和数值不限制本申请的范围。同时，应当明白，为了便于描述，附图中所示出的各个部分的尺寸并不是按照实际的比例关系绘制的。对于相关领域普通技术人员已知的技术、方法和设备可能不作详细讨论，但在适当情况下，所述技术、方法和设备应当被视为授权说明书的一部分。在这里示出和讨论的所有示例中，任何具体值应被解释为仅仅是示例性的，而不是作为限制。因此，示例性实施例的其它示例可以具有不同的值。应注意到:相似的标号和字母在下面的附图中表示类似项，因此，一旦某一项在一个附图中被定义，则在随后的附图中不需要对其进行进一步讨论。[0051]在本申请的描述中，需要理解的是，方位词如“前、后、上、下、左、右”、“横向、竖向、垂直、水平”和“顶、底”等所指示的方位或位置关系通常是基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述本申请和简化描述，在未作相反说明的情况下，这些方位词并不指示和暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位或者以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本申请保护范围的限制;方位词“内、外”是指相对于各部件本身的轮廓的内外。[0052]为了便于描述，在这里可以使用空间相对术语，如“在......之上”、“在……上方”、“在……上表面”、“上面的”等，用来描述如在图中所示的一个器件或特征与其他器件或特征的空间位置关系。应当理解的是，空间相对术语旨在包含除了器件在图中所描述的方位之外的在使用或操作中的不同方位。例如，如果附图中的器件被倒置，则描述为“在其他器件或构造上方”或“在其他器件或构造之上”的器件之后将被定位为“在其他器件或构造下方”或“在其他器件或构造之下”。因而，示例性术语“在……上方”可以包括“在……上方”和“在下方”两种方位。该器件也可以其他不同方式定位旋转90度或处于其他方位），并且对这里所使用的空间相对描述作出相应解释。[0053]此外，需要说明的是，使用“第一”、“第二”等词语来限定零部件，仅仅是为了便于对相应零部件进行区别，如没有另行声明，上述词语并没有特殊含义，因此不能理解为对本申请保护范围的限制。[0054]以上所述仅为本发明的优选实施例而已，并不用于限制本发明，对于本领域的技术人员来说，本发明可以有各种更改和变化。凡在本发明的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。

权利要求：1.一种腰骶人工假体，其特征在于，包括：假体本体10;钉道20，所述钉道20呈管状结构，所述钉道20固定设置在所述假体本体10上。2.根据权利要求1所述的腰骶人工假体，其特征在于，所述假体本体（10包括脊椎假体11，所述钉道20包括椎弓根钉道21，所述椎弓根钉道21固定设置在所述脊椎假体11上。3.根据权利要求2所述的腰骶人工假体，其特征在于，所述椎弓根钉道21为两个，两个所述椎弓根钉道21之间具有预设角度。4.根据权利要求2或3所述的腰骶人工假体，其特征在于，所述脊椎假体（11上设置有第一通孔（111，所述椎弓根钉道21穿设在所述第一通孔（111内，并且所述椎弓根钉道21固定设置在所述第一通孔111内。5.根据权利要求2所述的腰骶人工假体，其特征在于，所述脊椎假体（11包括上终板层112和下终板层（113，所述上终板层（112与相邻的脊椎配合，所述下终板层（113与慨骨配合，其中，所述上终板层（112的表面上和或所述下终板层（113的表面上设置有多孔结构30。6.根据权利要求2所述的腰骶人工假体，其特征在于，所述脊椎假体（11上设置有植骨孔114，所述植骨孔114沿上下方向贯通所述脊椎假体11。7.根据权利要求2所述的腰骶人工假体，其特征在于，所述假体本体（10还包括骶骨前路板（12，所述骶骨前路板（12的一端连接在所述脊椎假体11的侧壁上，所述骶骨前路板12的另一端沿下方延伸。8.根据权利要求7所述的腰骶人工假体，其特征在于，所述钉道20还包括固定设置在所述骶骨前路板12上的骶骨钉道22。9.根据权利要求8所述的腰骶人工假体，其特征在于，所述骶骨钉道22为两个，两个所述骶骨钉道22之间具有预设角度。10.根据权利要求7或8所述的腰骶人工假体，其特征在于，所述骶骨前路板（12上设置有第二通孔（121，所述骶骨钉道（2¾穿设在所述第二通孔（121内，并且所述骶骨钉道22固定设置在所述第二通孔121内。

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