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申请/专利权人：深圳善康医药科技股份有限公司
摘要：本发明属于药物制剂领域，具体涉及一种多奈哌齐缓释植入剂及其制备方法和用途。所述植入剂包含以重量百分比计35～65％的多奈哌齐或其药学上可接受的盐和35～65％的可生物降解高分子聚合物，所述植入剂没有突释效应，无明显延迟释放，起效快，日释放量稳定为以重量百分比计1.5‑2.0％，在释药周期内，接近零级释放，所述植入剂在大鼠给药后长达90天内，维持稳定的血药浓度5‑10ngmL。
主权项：1.一种多奈哌齐缓释植入剂，其特征在于：按重量百分比计，所述多奈哌齐缓释植入剂包含多奈哌齐35~65%和可生物降解聚合物35~65%；所述可生物降解聚合物为外消旋聚乳酸（PDLLA），所述可生物降解聚合物重均分子量为60000~150000，特性粘度为0.7~2.2dLg，所述多奈哌齐缓释植入剂的制备方法包括以下步骤：步骤1：多奈哌齐微球制备：1）外水相配制：称取以重量体积百分比计0.5~3%的聚乙烯醇（PVA）充分溶解于水作为水相；2）油相配制：称取以重量百分比计35~65%多奈哌齐，35~65%可生物降解聚合物，5~15%氯化钠或蔗糖，加入二氯甲烷和或乙酸乙酯，充分溶解作为油相；3）将1）所得外水相与2）所得油相混合制成乳液，加热至35~40℃搅拌乳液15~20h，冰浴1~2h后过滤，收集滤渣得微球；4）干燥除去溶剂和水分；步骤2：多奈哌齐植入剂制备：称取步骤1所得多奈哌齐微球，压成片状后，包衣，干燥制得多奈哌齐植入剂，所述多奈哌齐微球D90小于200μm，跨距（D90-D10）D50为不大于1.6，所述多奈哌齐微球水分控制在以重量百分比计不大于4%，所述包衣采用以重量体积百分比计5~15%、重均分子量为40000~100000、特性粘度为0.4~0.9dLg的外消旋聚乳酸（PDLLA）和乙酸乙酯作为包衣液，所述植入剂没有突释效应，无迟释现象，日释放量稳定为以多奈哌齐重量百分比计1.5~2.0%。
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