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申请/专利权人：人福普克药业(武汉)有限公司
摘要：本发明公开了一种度他雄胺软胶囊中杂质的检测方法，属于医药化学分析技术领域。本发明公开了一种度他雄胺软胶囊中杂质的检测方法，所述检测方法采用高效液相色谱法，且以十八烷基键合硅胶为填充剂的色谱柱，以纯化水‑三氟乙酸的混合液作为流动相A，以乙腈‑甲醇的混合溶液作为流动相B，进行梯度洗脱。本发明提供了一种度他雄胺软胶囊中杂质的检测方法，专属性好，重现性好，准确度高，不受空白和其他杂质干扰，能够准确检测度他雄胺胶囊中杂质。
主权项：1.一种度他雄胺软胶囊中杂质的检测方法，其特征在于，所述检测方法采用高效液相色谱法，且以十八烷基键合硅胶为填充剂的色谱柱，以纯化水-三氟乙酸的混合液作为流动相A，以乙腈-甲醇的混合溶液作为流动相B，进行梯度洗脱；所述色谱柱为YMC-PackODS-AM250×4.6mm,5μm,12nm，柱温为35-45℃，流速为0.8-1.2mlmin；所述流动相A中三氟乙酸和纯化水的体积比为0.48-0.52ml：1L；所述流动相B中乙腈和甲醇体积比为94-96：4-6；所述梯度洗脱为： 时间min 流动相A 流动相B 0 52 48 30 52 48 50 10 90 60 10 90 61 52 48 70 52 48 ；所述杂质的化学结构如下： ；所述高效液相色谱法中，检测波长为240-244nm，进样量为90-100μL。
全文数据：
权利要求：
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