申请/专利权人：浙江海翔川南药业有限公司;上海海翔医药科技发展有限公司

申请日：2021-12-23

公开（公告）日：2024-06-18

公开（公告）号：CN114280181B

主分类号：G01N30/02

分类号：G01N30/02;G01N30/06;G01N30/30;G01N30/32;G01N30/34;G01N30/74;G01N30/86

优先权：

专利状态码：有效-授权

法律状态：2024.06.18#授权;2022.04.22#实质审查的生效;2022.04.05#公开

摘要：本发明公开了一种瑞舒伐他汀中间体及其有关物质的检测方法，该检测方法为高效液相色谱法，采用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂的反相柱；流动相由流动相A和流动相B组成，流动相A为三氟乙酸体积浓度0.08～0.12％的三氟乙酸水溶液，流动相B为乙腈；洗脱方式为梯度洗脱。本发明检测方法能有效分离瑞舒伐他汀中间体T及其有关物质，专属性强、灵敏度高、准确度好，为中间体的质量追踪和质量控制提供了简单、快速、可靠的方法。

主权项：1.一种瑞舒伐他汀中间体T及其有关物质的检测方法，其特征在于，所述瑞舒伐他汀中间体T具有式I的结构式： 所述有关物质选自杂质A、杂质B和或杂质C；所述杂质A具有式II的结构式： 所述杂质B具有式III的结构式： 所述杂质C具有式IV的结构式： 所述检测方法采用高效液相色谱法，包括如下步骤：取空白溶液、系统适用性溶液和供试品溶液进行高效液相色谱检测，检测条件如下：色谱柱为以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂的反相柱；所述色谱柱的填料颗粒度为3～5μm，所述色谱柱的长度为75～150mm，所述色谱柱的直径为2～5mm；流动相由流动相A和流动相B组成，所述流动相A为三氟乙酸体积浓度0.08～0.12％的三氟乙酸水溶液，所述流动相B为乙腈；洗脱方式为梯度洗脱；所述梯度洗脱中，初始梯度为流动相B占流动相的体积百分数由30％～40％变化至100％，第二梯度为流动相B占流动相的体积百分数为100％，第三梯度为流动相B占流动相的体积百分数由100％变化至30％～40％，最终梯度为流动相B占流动相的体积百分数为30％～40％；所述初始梯度的洗脱时间为8～13min，所述第二梯度的洗脱时间为7～10min，所述第三梯度的洗脱时间为1～3min，所述最终梯度的洗脱时间为4～8min；其中，所述空白溶液为乙腈；所述系统适用性溶液为含有瑞舒伐他汀中间体T对照品以及杂质A对照品、杂质B对照品和杂质C对照品的乙腈溶液；所述供试品溶液为待测样品的乙腈溶液，待测样品含有所述瑞舒伐他汀中间体T和或所述有关物质。

全文数据：

权利要求：

百度查询： 浙江海翔川南药业有限公司;上海海翔医药科技发展有限公司 一种瑞舒伐他汀中间体及其有关物质的检测方法

免责声明
1、本报告根据公开、合法渠道获得相关数据和信息，力求客观、公正，但并不保证数据的最终完整性和准确性。
2、报告中的分析和结论仅反映本公司于发布本报告当日的职业理解，仅供参考使用，不能作为本公司承担任何法律责任的依据或者凭证。

阅读全文 双屏查看 官方信息 专利公告 收藏专利 下载PDF 下载WORD