申请/专利权人：北京泽辉辰星生物科技有限公司

申请日：2022-12-21

公开（公告）日：2024-06-21

公开（公告）号：CN118217308A

主分类号：A61K35/28

分类号：A61K35/28;A61K9/08;A61K47/02;A61K47/42;A61K47/26;A61K47/20;A61P19/02;A61P15/08;A61P15/00;A61P9/00;A61P9/10;A61P11/00;A61P17/00;A61P27/02;A61P25/00;A61P1/00;A61P13/12;A61P1/16;A61P37/02;A61P37/06;A61P3/00;C12N5/0775;C12N5/0735

优先权：

专利状态码：在审-公开

法律状态：2024.06.21#公开

摘要：本发明涉及干细胞制剂组合物及其批量生产方法和临床应用。本发明以均一、稳定建库的人胚干细胞作为种子进一步创新探索了重悬、洗涤、制剂冻存以及临床使用配伍处方组合和生产工艺流程及其工艺参数，用以解决间充质干细胞制剂规模化生产和即用型制剂的问题。本发明涉及一种间充质干细胞即用型制剂组合物，还包括生产该组合物的制备工艺，具体包括间充质干细胞规模化扩增收获后经重悬、洗涤、制剂配制、灌装、程序降温、冷冻保藏，以及临床配伍使用的全套工艺流程。本发明研发的用于规模化生产临床即用的间充质干细胞制剂的各类制剂组合以及各项工艺流程参数，内容全面并且实际生产效果产量卓越。

主权项：1.一种即用型干细胞制剂组合物，其包括从人胚干细胞定向分化、扩增得到的间充质样干细胞即M细胞及辅料，其中所述即用型干细胞制剂组合物不含人源性和动物源性辅料，其中任选地，所述辅料包括以下的一种或几种：渗透性保护剂、非渗透性保护剂、晶体溶液和pH调节剂，其中任选地，所述渗透性保护剂选自DMSO，所述非渗透性保护剂选自腺苷、低分子右旋糖苷、乳糖酸、HEPES、还原型L-谷胱甘肽、葡萄糖、蔗糖、甘露醇、复方氨基酸、植物源重组人血清白蛋白中的一种或多种，所述晶体溶液和pH调节剂选自氢氧化钠、葡萄糖酸钠、醋酸钠、氢氧化钾、氯化钠、氯化钙、氯化镁、氯化钾、碳酸氢钾、磷酸钾、氯化钙、氯化镁中的一种或多种，其中任选地，所述干细胞制剂组合物还包括羟乙基淀粉、SUL-1096-羟基色醇、苹果酸盐缓冲液、乙酸盐缓冲液中的一种或多种，其中任选地，制剂组合物的活细胞密度约为5×107个细胞ml，其中任选地，制剂组合物的细胞活率90％，优选地95％，更优选地96％，更优选地97％，其中任选地，制剂组合物基本上无人胚干细胞残留、基本上无牛血清白蛋白残留并且基本上不含非目标分化细胞，其中任选地，制剂组合物无成瘤性，其中任选地，制剂组合物能够稳定保存至少24个月，其中任选地，制剂组合物在-80±10℃条件下能够稳定放置至少8周。

全文数据：

权利要求：

百度查询： 北京泽辉辰星生物科技有限公司 干细胞制剂组合物及其批量生产方法和临床应用

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