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申请/专利权人：中国食品药品检定研究院(国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心、中国药品检验总所)
摘要：本发明提供了一种药品标准物质适用湿度的测试方法。所述测试方法包括如下步骤：采用动态水分吸附分析法对药品标准物质的进行引湿性测试，在第一湿度范围以第一湿度梯度进行步进，得到药品标准物质质量变化率绝对值≤0.5％的湿度范围RH3～RH4；设置湿度范围不超过RH3‑δ1～RH4+δ1，以不大于第一湿度梯度的第二湿度梯度进行步进，得到质量变化率绝对值≤0.5％的湿度范围RH5～RH6；将药品标准物质在不超过RH5‑δ2～RH6+δ2的湿度范围内的任意具体湿度下放置预设应用时间，以质量变化率绝对值≤0.5％的湿度作为药品标准物质的适用湿度。本发明提供的方法能够快速、准确地测得药品标准物质的适用湿度。
主权项：1.一种药品标准物质适用湿度的测试方法，其特征在于，所述测试方法包括如下步骤：1取药品标准物质，采用动态水分吸附分析法进行引湿性测试，设置湿度范围为RH1～RH2，以第一湿度梯度δ1进行步进，使湿度从RH1逐渐增加到RH2，每个湿度的固定平衡时间为15min，得到所述药品标准物质在任一湿度下相对于初始状态的质量变化率，其中所述质量变化率绝对值≤0.5％的湿度范围为RH3～RH4；2重新取所述药品标准物质，采用动态水分吸附分析法进行引湿性测试，设置湿度范围不超过RH3-δ1～RH4+δ1，以第二湿度梯度δ2进行步进，δ2≤δ1，使湿度从最小值逐渐增加到最大值，每个湿度的固定平衡时间为15min，得到所述药品标准物质在任一湿度下相对于初始状态的质量变化率，其中所述质量变化率绝对值≤0.5％的湿度范围为RH5～RH6；3重新取所述药品标准物质，进行引湿性测试，选取不超过RH5-δ2～RH6+δ2的湿度范围内的任意具体湿度，测试所述药品标准物质在该湿度下放置预设应用时间后，相对于初始状态的质量变化率，以所述质量变化率绝对值≤0.5％的湿度作为所述药品标准物质针对所述预设应用的适用湿度。
全文数据：
权利要求：
百度查询： 中国食品药品检定研究院(国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心、中国药品检验总所) 一种药品标准物质适用湿度的测试方法
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