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申请/专利权人：胡涛;湖南埃普特医疗器械有限公司

摘要：本发明涉及医疗器械领域，旨在解决了PCI手术CTO病变中，导丝误入血管假腔后难以重回血管真腔的问题，提供微导管包括导管本体，导管本体的一端为导管尖端，导管本体间隔设置有抽吸管腔和导丝管腔；抽吸管腔的一端贯穿导管尖端形成抽吸口，导丝口用于引导导丝沿预设方向伸出导丝管腔，预设方向与抽吸口的延伸方向具有夹角；导丝口和抽吸口在导管本体的延伸方向上间隔设置；微导管组件包括微导管。微导管及微导管组件辅助穿刺导丝从血管内膜外侧的血管假腔重新回到血管内膜内侧的血管真腔，以对血管真腔内的病变血肿区进行治疗，简化和优化手术步骤，提高手术成功率，降低手术成本，同时在进行穿刺的同时，还能够进行造影。

主权项：1.一种微导管，其特征在于：包括导管本体，所述导管本体的一端为导管尖端，所述导管本体间隔设置有抽吸管腔和导丝管腔；所述抽吸管腔的一端贯穿所述导管尖端形成抽吸口，所述导丝管腔的一端延伸至所述导管尖端并开设导丝口，所述导丝口用于引导导丝沿预设方向伸出所述导丝管腔，所述预设方向与所述抽吸口的延伸方向具有夹角；所述导管尖端外周面呈锥曲面，所述导管尖端的外径从里端到外端直径逐渐减小；所述导丝口和所述抽吸口在所述导管本体的延伸方向上间隔设置；所述导丝口的中心线与所述抽吸口的中心线呈夹角设置，且所述抽吸管腔的设置所述抽吸口的一端朝向所述导丝管腔倾斜设置形成抽吸段，以使所述抽吸口在血管假腔内抽吸的情况下，将血管内膜吸附紧绷所述抽吸口和所述导丝口上。

全文数据：微导管及微导管组件技术领域本发明涉及医疗器械领域，具体而言，涉及微导管及微导管组件。背景技术冠状动脉慢性完全闭塞病变chronictotalocclusion,CTO手术成功率相对低，技术难度大，术中并发症多，术后再狭窄发生率高，因此被认为是冠状动脉介入手术PCI领域最大的困难和挑战。究其原因，绝大多数63％-92％是因为导引钢丝无法通过病变闭塞，而导引钢丝能否通过病变闭塞也就是CTO病变与术者的经验及介入器材的选择有很大的关系。常用的开通CTO病变的技术包括前向导丝技术与逆向导丝开通技术。通常情况下，80％的成功病例由前向导丝技术完成，各种技术之间的转换提高了CTO成功率。在目前的CTO手术技术流程图中，平行导丝技术是前向导丝技术中重要的一环，也是亚洲冠心病介入医师最常用的技术之一。前向导丝技术主要包括单一导丝穿透技术、平行导丝技术parallelwiringtechnique、分支技术sidebranchtechnique、血管内超声指导下的CTOchronictotalocclusion开通技术IntravascularUltrasoundguidingwire及器械辅助的内膜下重回真腔技术ADRAntegradeDissectionReentry技术等。目前，针对导丝从血管假腔穿刺血管内膜进入血管真腔所采用的技术和器械主要有微导管和球囊导管，但是利用现有的微导管和球囊操作该技术的话，导丝的方向是无法准确的对准血管真腔方向的，常常引起病变的扩大，造成穿刺失效，也需要在X光下多角度多次的尝试，成功率极低。常规CTO正向导丝通过技术常用普通微导管，仅有一个导丝通道，导丝进入夹层后，则需要更换送入导丝，原来的导丝没有发挥指引作用。常规的双腔微导管，设置两个导丝管腔，仅为导丝设立通道，管腔细小，不能实现血肿的抽吸，降低了新导丝重回真腔的成功率。同时，仅有一个导丝入口，需要取回指引导丝，再送入穿刺导丝，如此反复多次的微导管进出，导丝的交换，会引起导丝的移位及血管结构的破坏，会损伤血管造成手术成功率的明显下降，难以实现一击而中地重回真腔；同时，仅有一个从体外进入的导丝入口，不能同时进行造影和导丝穿刺；另外，导丝腔的出口为平行设计，术者需要对导丝进行复杂的塑形才能将导丝指向真腔的方向。现在的器械辅助的ADR血管内膜下重回真腔技术技术主要是依赖Crossboss品牌名称微导管建立内膜下通道；在此基础上应用Stingery品牌名称球囊在内膜下腔内形成对真腔的球囊扩张，此时应用Stingery品牌名称导丝穿刺回真腔。此器械和手术形式提高了ADR成功率。尤其是在X光下形成完全的切线位时穿刺，同时术者有良好的血管中控制技术时一切都十分顺利，但是目前似有许多手术因血肿过大而失败。因此，Stingery品牌名称球囊就位后，目前普遍使用抽取技术，提高成功率。究其中原因，如果能充分回吸血肿，使血肿减少到最小；即使没有Stingery品牌名称球囊的辅助，穿刺回到真腔也是十分容易完成的。现在临床上常用的解决该类问题常用的器械为单纯的球囊导管和普通微导管。现有技术主要利用球囊导管将血管内膜进行微扩张，形成一个与血管真腔成一定角度的内膜层，然后利用微导管辅助导丝对内膜进行穿刺如图1，图2，图3，但是在X光下只是一个平面的影像，因此在X光下去穿刺并不一定是血管真腔真正的方向如图4，图4中导丝真正穿刺朝向血管真腔方向的只有中间的导丝方向，因此术者需要经过多次的调整导丝的头端弯形或是调整导丝的穿刺方向，长时间在X光下操作，延长了手术时间，手术成功率过低，给术者和患者都带来了风险和痛苦。发明内容本发明旨在提供一种微导管，以解决了PCI手术CTO病变中，导丝误入血管假腔后难以重回血管真腔的问题。本发明的另一目的在于提供一种具备上述微导管的微导管组件。本发明的实施例是这样实现的：本发明实施例提供微导管，包括导管本体，导管本体的一端为导管尖端，导管本体间隔设置有抽吸管腔和导丝管腔；抽吸管腔的一端贯穿导管尖端形成抽吸口，导丝管腔的一端延伸至导管尖端并开设导丝口，导丝口用于引导导丝沿预设方向伸出导丝管腔，预设方向与抽吸口的延伸方向具有夹角；导丝口和抽吸口在导管本体的延伸方向上间隔设置。在本实施例的一种实施方式中：导管本体设置有第一导向壁，第一导向壁位于抽吸口和导丝口之间；第一导向壁限定预设方向。在本实施例的一种实施方式中：第一导向壁壁面和导丝口端面相交并形成开口朝下的V字形结构。在本实施例的一种实施方式中：导丝口开设于导丝管腔的侧部；导丝口的靠近导管尖端一侧的中部设置为第二导向壁，第二导向壁限定预设方向。在本实施例的一种实施方式中：抽吸管腔的口径大于导丝管腔的口径。在本实施例的一种实施方式中：抽吸管腔的设置抽吸口的一端朝向导丝管腔倾斜设置形成抽吸段。在本实施例的一种实施方式中：导管尖端外周面呈锥曲面，导管尖端的外径从里端到外端直径逐渐减小。本发明实施例提供的微导管组件，微导管组件包括导丝接头、抽吸接头和微导管；导管本体的远离导管尖端的一端为连接端；导丝管腔贯穿连接端的一端可拆卸地连接有导丝接头；抽吸管腔贯穿连接端的一端可拆卸地连接有抽吸接头。在本实施例的一种实施方式中：微导管组件还包括注射器；注射器与抽吸接头可拆卸地连接。在本实施例的一种实施方式中：微导管组件还包括延长管；注射器和抽吸接头之间通过延长管连通。本发明的有益效果是：微导管，手术者可通过指引导丝沿抽吸管腔将导管尖端送入病灶部位，撤出指引导丝，抽吸管腔的远离抽吸口的一端连接注射器，然后利用注射器从抽吸口吸取血肿，使血管内膜贴住导管尖端，同时也能够贴住导丝口；从导丝管腔的远离导丝口的一端送入穿刺导丝，穿刺导丝的一端能够穿刺贴住导丝口的血管内膜重新进入血管真腔，微导管就是用于辅助穿刺导丝从血管内膜外侧的血管假腔重新回到血管内膜内侧的血管真腔，以对血管真腔内的病变血肿区进行治疗，大大简化和优化手术步骤，提高手术成功率，降低手术成本；设置有抽吸管腔和导丝管腔，在进行穿刺的同时，还能够进行造影。微导管组件包括上述的微导管，能够实现与微导管一样的技术效果，不再赘述。附图说明为了更清楚地说明本发明实施例的技术方案，下面将对实施例中所需要使用的附图作简单地介绍，应当理解，以下附图仅示出了本发明的某些实施例，因此不应被看作是对范围的限定，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他相关的附图。图1为现在的器械辅助ADR技术中利用微导管辅助导丝对内膜进行穿刺的操作结构示意图；图2为现在的器械辅助ADR技术中利用微导管辅助导丝对内膜进行穿刺的操作结构示意图；图3为现在的器械辅助ADR技术中利用微导管辅助导丝对内膜进行穿刺的操作结构示意图；图4为现在的器械辅助ADR技术中利用微导管辅助导丝对内膜进行穿刺中穿刺导丝的可能穿刺方向的空间截面示意图；图5为本发明实施例提供的微导管组件的整体结构示意图；图6为本发明实施例提供的图5中的A所示结构部分采用第一种结构的剖视图；图7为本发明实施例提供的图5中的A所示结构部分采用第二种结构的剖视图；图8为本发明实施例提供的指引导丝穿刺血管内膜的结构示意图；图9为图8中B的局部放大图；图10为本发明实施例提供的穿刺导丝穿刺血管内膜的结构示意图；图11为图10中的C的局部放大图；图12为本发明实施例提供的微导管组件的结构示意图。图标：050-微导管；100-导管本体；110-导管尖端；120-连接端；200-抽吸管腔；210-抽吸口；220-抽吸段；300-导丝管腔；310-导丝口；320-第一导向壁；321-第二导向壁；001-微导管组件；010-导丝接头；020-抽吸接头；030-注射器；040-延长管；400-血管内膜；500-血管真腔；600-血管假腔；700-指引导丝；800-穿刺导丝；900-病变区。具体实施方式为使本发明实施例的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将结合本发明实施例中的附图，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。通常在此处附图中描述和示出的本发明实施例的组件可以以各种不同的配置来布置和设计。因此，以下对在附图中提供的本发明的实施例的详细描述并非旨在限制要求保护的本发明的范围，而是仅仅表示本发明的选定实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。应注意到：相似的标号和字母在下面的附图中表示类似项，因此，一旦某一项在一个附图中被定义，则在随后的附图中不需要对其进行进一步定义和解释。在本发明的描述中，需要说明的是，若出现术语“中心”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，或者是该发明产品使用时惯常摆放的方位或位置关系，仅是为了便于描述本发明和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本发明的限制。在本发明的描述中，还需要说明的是，除非另有明确的规定和限定，若出现术语“设置”、“安装”、“相连”、“连接”应做广义理解，例如，“连接”可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或一体地连接；可以是机械连接，也可以是电连接；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通。对于本领域的普通技术人员而言，可以具体情况理解上述术语在本发明中的具体含义。如图1所示，微导管系统，主要应用经皮冠状动脉介入手术PCI中的慢行完全闭塞病变CTO。冠状动脉介入手术PCI中，需要利用导丝对血管真腔500内的病变区900进行治疗，但是在导丝指引微导管050进入病变区900的过程中，由于导丝直径尺寸与血管壁厚度尺寸相差较大，导丝易从血管真腔500误穿血管内膜400内形成血管假腔600，现有技术中采用的手术方式，面对这种情况，难以从血管假腔600准确穿刺血管内膜400回到血管假腔600，从而无法对血管真腔500内的病变区900进行治疗，下文中提供的微导管050和微导管050组件，用于实现导丝能够从血管假腔600准确刺穿血管内膜400进入血管真腔500。需要说明的是，如图1所示，血管壁包括外膜层、中膜层和内膜层，下文中提到的的“血管内膜400”指的是内膜层。血管内膜400的内侧为下文中提到的“血管真腔500”，微导管050在血管真腔500中移动的过程中，很容易进入血管内膜400，继续送入微导管050，则会在血管内膜400内形成一个空间，即为下文中提到的“血管假腔600”。第一实施例，参照图5至图11。本发明实施例提供微导管050，包括导管本体100；如图5和图6所示，导管本体100间隔设置有抽吸管腔200和导丝管腔300。两个导管腔均能够通过导丝。在本实施例的一种实施方式中，管身外表面涂有亲水涂层。如图6所示，抽吸管腔200和导丝管腔300均能通过直径0.014mm的导丝。其中抽吸腔为了达到抽吸效果，抽吸腔的口径较大，在本实施例的一种实施方式中：抽吸管腔200的口径大于导丝管腔300的口径。如图6所示，导管本体100的一端为导管尖端110，为了提高导管本体100在血管中的通过性，导管尖端110设置一定的倾斜度，在本实施例的一种实施方式中：导管尖端110外周面呈锥曲面，导管尖端110的直径从里端到外端直径逐渐减小。需要说明的是，锥曲面形成的形状，可以是正圆锥，也可以是斜圆锥，还可能是不规则锥状，只要满足导管尖端110的直径从里端到外端直径逐渐减小，并且由曲面围成即可。如图6所示，抽吸管腔200的一端贯穿导管尖端110形成抽吸口210，导丝管腔300的一端延伸至导管尖端110并开设导丝口310，导丝口310用于引导导丝沿预设方向伸出导丝管腔300，预设方向与抽吸口210的延伸方向具有夹角；导丝口310和抽吸口210在导管本体100的延伸方向上间隔设置。导丝口310的导向方向与导丝口310整个口径各个点对应的切线方向不同而不同，由于导丝具有一定的硬度，因此，一般情况下，经导丝口310伸出的导丝能够顺利的朝向靠近导管尖端110的方向延伸，根据导丝的预设方向确定导丝口310的形状，经导丝口310伸出的导丝能够沿着预设方向延伸，预设方向与抽吸口210方向具有夹角，从而能够刺穿紧绷在抽吸口210和导丝口310上的血管内膜400。如图6所示，导丝口310和抽吸口210在导管本体100的延伸方向上间隔设置。在本实施例的一种实施方式中：而导丝口310位于抽吸口210后端4mm-6mm，导丝口310和抽吸口210形状规则，因此，该间距是指导丝口310与抽吸口210外端端口之间轴向方向的最短间距。导管本体100的另一端为连接端120；导丝管腔300贯穿连接端120的一端能够可拆卸地连接导丝接头010；抽吸管腔200贯穿连接端120的一端能够可拆卸地连接抽吸接头020。其中，导丝口310的设置位置可以采用以下的几种方式；如图6所示，当导丝口310朝向与抽吸口210朝向一致，都是朝向导管尖端110时，在本实施例的一种实施方式中：导管本体100设置有第一导向壁320，第一导向壁320位于抽吸口210和导丝口310之间；第一导向壁320限定预设方向。抽吸口210和导丝口310均贯穿导管尖端110，导丝口310位于抽吸口210的后方，经导丝口310伸出的导丝在经过第一导向壁320时，经第一导向壁320的导向作用发生弯折，从而刺穿血管内膜400，第一导向壁320的导向方向即为预设方向。导丝口310端面与第一导向壁320壁面之间可以设置过渡面，可以共同构成U形结构，进一步地：如图6所示，第一导向壁320壁面和导丝口310端面相交并形成开口朝下的V字形结构。导丝在经导丝口310伸出后，受到第一导向壁320的抵挡作用，能够发生倾斜，从而能够有力地刺穿血管内膜400。如图7所示，当导丝口310的朝向导管本体100的侧部时，在本实施例的一种实施方式中：导丝口310开设于导丝管腔300的侧部；导丝口310的靠近导管尖端110一侧的中部设置为第二导向壁321。导丝口310的周壁呈环形，导丝口310的靠近导管尖端110的一侧是一个部分，在这个部分大约中部的位置设置为第二导向壁321，第二导向壁321的区域面积可以根据实际需求设定大小。导丝的外径与导丝腔的内径差距较小，而且导丝头端是有塑形的，因此，导丝从导丝腔往前走的时候，端部自然会从侧孔出来，实物已经做过实验了。如图8和图9所示，本实施例提供的微导管050主要用于CTO病变平行导丝技术，治疗过程中，术者可通过指引导丝700沿抽吸管腔200将导管本体100送入病灶部位，撤出指引导丝700，将抽吸管腔200贯穿连接端120的一端的抽吸接头020可拆卸地连接延长管040和注射器030带自锁扣从抽吸口210进行抽吸，减少血肿腔，使血管内膜400贴住导管尖端110部位，也贴在导丝口310；如图10和图11所示，再通过导丝管腔300贯穿连接端120的一端的导丝接头010送入穿刺导丝800进行穿刺，穿刺导丝800的硬度相对于指引导丝700硬度较高，穿刺导丝800穿过血管内膜400进入血管真腔500，实现CTO病变的导丝穿刺，从而达到治疗的目的。手术中可不断地增加穿刺导丝800的硬度对病变位置进行穿刺，大大提高穿刺力度；穿刺导丝800还可以预先塑形，比如端部设置倾斜度，或者设置钩弯结构等，这样更方便穿刺，另外还可以穿刺时，注入造影剂，观察血管形态和导丝方向，使穿刺更加准确，使穿刺导丝800经血管假腔600从血管内膜400下重新进入血管真腔500，从而达到治疗的目的。在利用抽吸口210进行抽吸时，血管内膜400紧绷，要实现穿刺导丝800的穿刺，需要导丝口310方向与抽吸口210方向呈一定的角度，穿刺导丝800才能够刺穿紧绷的血管内膜400，经血管假腔600进入血管真腔500。第一导向壁320和第二导向壁321则起到引导穿刺导丝800的作用，第一导向壁320和第二导向壁321所对应的切线与抽吸口210的延伸方向相交，在第一导向壁320和第二导向壁321的作用下，经导丝口310伸出的穿刺导丝800能够朝着远离抽吸口210的轴心线的方向延伸，也就是能够与血管内膜400形成一个角度，才能够刺穿血管内膜400，进入血管真腔500。因此，第一导向壁320和第二导向壁321的设置方向决定了穿刺导丝800穿刺的方向。如图7所示，在本实施例的一种实施方式中：抽吸管腔200的设置抽吸口210的一端朝向导丝管腔300倾斜设置形成抽吸段220。抽吸口210在吸住血管内膜400的同时，血管内膜400更加紧贴导丝口310，导丝的穿刺更加有力。为了便于抽吸口210能够有力地吸住血管内膜400，同时进一步加强血管内膜400对导丝口310的压紧作用力。第二实施例，参照图12。本发明实施例提供的微导管050组件，在第一实施例的基础上进行改进。如图12所示，微导管050组件包括导丝接头010、抽吸接头020和微导管050；导管本体100的另一端为连接端120；导丝管腔300贯穿连接端120的一端可拆卸地连接有导丝接头010；抽吸管腔200贯穿连接端120的一端可拆卸地连接有抽吸接头020。导丝接头010和抽吸接头020分别可拆卸连接。接着参照图12，在本实施例的一种实施方式中：微导管050组件还包括注射器030；注射器030与抽吸接头020可拆卸地连接。利用注射器030通过抽吸口210对血肿进行抽吸。请再参照图12，在本实施例的一种实施方式中：微导管050组件还包括延长管040；注射器030和抽吸接头020之间通过延长管040连通。方便移动不同的位置进行操作。以上所述仅为本发明的优选实施例而已，并不用于限制本发明，对于本领域的技术人员来说，本发明可以有各种更改和变化。凡在本发明的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。

权利要求：1.一种微导管，其特征在于：包括导管本体，所述导管本体的一端为导管尖端，所述导管本体间隔设置有抽吸管腔和导丝管腔；所述抽吸管腔的一端贯穿所述导管尖端形成抽吸口，所述导丝管腔的一端延伸至所述导管尖端并开设导丝口，所述导丝口用于引导导丝沿预设方向伸出所述导丝管腔，所述预设方向与所述抽吸口的延伸方向具有夹角；所述导丝口和所述抽吸口在所述导管本体的延伸方向上间隔设置。2.根据权利要求1所述的微导管，其特征在于：所述导管本体设置有第一导向壁，所述第一导向壁位于所述抽吸口和所述导丝口之间；所述第一导向壁限定所述预设方向。3.根据权利要求2所述的微导管，其特征在于：所述第一导向壁壁面和所述导丝口端面相交并形成开口朝下的V字形结构。4.根据权利要求1所述的微导管，其特征在于：所述导丝口开设于所述导丝管腔的侧部；所述导丝口的靠近所述导管尖端一侧的中部设置为第二导向壁，所述第二导向壁限定所述预设方向。5.根据权利要求1所述的微导管，其特征在于：所述抽吸管腔的口径大于所述导丝管腔的口径。6.根据权利要求1所述的微导管，其特征在于：所述抽吸管腔的设置所述抽吸口的一端朝向所述导丝管腔倾斜设置形成抽吸段。7.根据权利要求1所述的微导管，其特征在于：所述导管尖端外周面呈锥曲面，所述导管尖端的外径从里端到外端直径逐渐减小。8.一种微导管组件，其特征在于：所述微导管组件包括导丝接头、抽吸接头和权利要求1-7任一项所述的微导管；所述导管本体的远离所述导管尖端的一端为连接端；所述导丝管腔贯穿所述连接端的一端可拆卸地连接有所述导丝接头；所述抽吸管腔贯穿所述连接端的一端可拆卸地连接有所述抽吸接头。9.根据权利要求8所述的微导管组件，其特征在于：所述微导管组件还包括注射器；所述注射器与所述抽吸接头可拆卸地连接。10.根据权利要求9所述的微导管组件，其特征在于：所述微导管组件还包括延长管；所述注射器和所述抽吸接头之间通过所述延长管连通。

百度查询： 胡涛 湖南埃普特医疗器械有限公司 微导管及微导管组件