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申请/专利权人：薛安全;朱秀影

摘要：本发明公开了一种复合型义眼台及其制备方法，复合型义眼台包括球体和外包膜，球体采用硅胶或水凝胶，直径16mm～24mm；外包膜采用经交联处理的生物膜，包裹在球体的外周，厚度为0.2～0.8mm，断裂强度达到1～5kgmm2，制备方法包括外包膜基材选择，外包膜基材预处理，外包膜基材固化处理，球体制作，复合处理，包装灭菌。本发明的复合型义眼台，表面光滑，容易放置到肌锥内，减少植入时对球周组织的损伤；重量轻，容易在肌锥内固定，减少因重力引起的下沉或偏位；交联处理的外包膜，不易被降解，强度和韧性大，能够与直肌止端缝合联结，操作便捷，并可增加义眼台的活动度；组织相容性好，结膜伤口容易愈合，减少了排异暴露和感染等并发症的发生。

主权项：1.一种复合型义眼台的制备方法，其特征在于，所述复合型义眼台包括：球体，采用硅胶或水凝胶，直径16mm～24mm；外包膜，包裹在所述球体的外周，采用经交联处理的生物膜，厚度为0.2～0.8mm，断裂强度达到1～5kgmm2；所述外包膜上标注有用于与直肌缝合联结的缝合位点；所述生物膜采用动物心包膜、硬脑膜；所述制备方法包括以下步骤：外包膜基材选择：选用经检疫屠宰动物的生物膜组织；外包膜基材预处理：脱细胞清洗、脱脂清洗，除去多余组织；外包膜基材固化处理：浸入有交联处理液的密闭器皿中，基材重量：溶液重量为1：3～5，震荡摇晃，使交联度达到60％～95％，得到外包膜；球体制作：采用硅胶或水凝胶，根据需求直径制作成球形；复合处理：利用外包膜包裹球体，缝合扎口；包装灭菌：密封包装打包，化学或物理灭菌，即得到成品；外包膜基材固化处理，具体包括以下步骤：将预处理后的外包膜基材以展平状态浸入交联处理液中，交联处理液为含交联剂的酒精溶液，酒精浓度为40％～75％，交联剂的浓度为0.1％～2％，pH5.0～7.0，维持温度15℃～35℃，震荡3～35天；去除厚度、弹性和硬度不均匀的材料；外包膜基材固化处理中，交联处理液为京尼平或戊二醛。

全文数据：一种复合型义眼台及其制备方法技术领域本发明涉及植入性医疗器械技术领域，具体涉及一种复合型义眼台。背景技术临床上由于各种眼部疾患需要行眼球摘除，从而造成眼球摘除后综合征，包括眼窝凹陷、上睑下垂、下睑外翻等，造成患者面部外观的缺陷，严重影响仪容。为了改善患者这种面部外观的缺陷，维持眼部外形和美观，则需要在眼眶肌锥内植入义眼台，以填补充眼球摘除后缺如眼球的空间，阻止眼球缺如导致的眶内结构紊乱。手术植入义眼台，前面外覆结膜，结膜伤口愈合后，可佩戴模拟巩膜、角膜、虹膜和瞳孔的义眼片，义眼片为弧面片状结构，能自行佩戴或取下，佩戴后外观几近真眼，面部整体得以维持。义眼台是一种临床植入性医疗器械，多为球形，大小如同眼球，有不同的直径，以个体化适配于不同需求的患者，虽不涉及患者视力恢复，但能改善面部缺陷。目前临床上使用义眼台材料，有羟基磷灰石、高密度多孔聚乙烯Medpor、磷酸钙生物陶瓷，但在应用上存在一些缺陷：1表面粗糙，易与组织黏附，造成手术中植入困难，不易放入肌锥内，一旦有暴露容易有细菌附着，引起感染；2密度大，术后因重力大，容易下沉或偏位；3硬度高，表面不能与直肌缝合联结，义眼活动度下降；4组织相容性差，有不同程度的排斥反应，容易导致义眼台暴露和感染等风险。有鉴于此，急需对现有的义眼台结构进行改进，以方便植入，提高手术效果。发明内容本发明所要解决的技术问题是现有的义眼台结构存在不易植入，手术效果差的问题。为了解决上述技术问题，本发明所采用的技术方案是提供一种复合型义眼台，包括：球体，采用硅胶或水凝胶，所述直径16mm～24mm；外包膜，包裹在所述球体的外周，所述外包膜上标注有缝合位点，采用经交联处理的生物膜，厚度为0.2～0.8mm，断裂强度达到1～5kgmm2。在另一个优选的实施例中，所述外包膜上标注有缝合位点。在另一个优选的实施例中，所述生物膜采用动物心包膜、硬脑膜。在另一个优选的实施例中，所述生物膜取自于猪、牛或羊。本发明还提供了一种上述结构的复合型义眼台的制备方法，包括以下步骤：外包膜基材选择：选用经检疫屠宰动物的生物膜组织；外包膜基材预处理：脱细胞清洗、脱脂清洗，除去多余组织；外包膜基材固化处理：浸入有交联处理液的密闭器皿中，基材重量：溶液重量为1：3～5，震荡摇晃，使交联度达到60％～95％，得到外包膜；球体制作：采用硅胶或水凝胶，根据需求直径制作成球形；复合处理：利用外包膜包裹球体，缝合扎口；包装灭菌：密封包装打包，化学或物理灭菌，即得到成品。在另一个优选的实施例中，将外包膜基材预处理后，先进行复合处理，然后将外包膜基材和球体一并进行固化处理。在另一个优选的实施例中，外包膜基材固化处理中，交联处理液为京尼平或戊二醛。在另一个优选的实施例中，外包膜基材预处理中，具体包括以下步骤：脱细胞清洗：以蒸馏水浸泡，崩解血细胞，生理盐水浸泡清洗；脱脂清洗：浸入无水酒精中脱脂，生理盐水浸泡清洗；除去多余组织：去除厚薄不均匀，抗拉能力差的组织，得毛材。在另一个优选的实施例中，外包膜基材固化处理，具体包括以下步骤：将预处理后的外包膜基材以展平状态浸入交联处理液中，交联处理液为含交联剂的酒精溶液，酒精浓度为40％～75％，交联剂的浓度为0.1％～2％，PH5.0～7.0，维持温度15℃～35℃，震荡3～35天；去除厚度、弹性和硬度不均匀的材料。与现有技术相比，本发明优点为：1.表面光滑，手术操作过程中，能够减少与组织粘连，容易放置到肌锥内，减少植入时对球周组织的损伤；2.球体材料采用硅胶或水凝胶，密度低质地软，重量小，从而减少术后因重力下沉或偏位；3.经过交联处理的外包膜，强度和韧性大，能够与直肌止端缝合联结，操作便捷，并可增加义眼台的活动度；4.组织相容性好，结膜伤口容易愈合，无抗原性，植入人体后不易被降解吸收，不产生排异反应，减少了排异暴露和感染等并发症的发生，为义眼片舒适佩戴和增加义眼的灵活性奠定良好的基础。附图说明图1为本发明中义眼台的立体图；图2为本发明中外包膜包裹在球体上的结构示意图；图3为本发明中义眼台的另一角度的结构示意图。具体实施方式本发明提供了一种复合型义眼台及其制备方法，表面光滑，能够减少与组织粘连，容易放置到肌锥内，减少植入时对球周组织的损伤；球体重量轻，容易在肌锥内固定，从而减少术后因重力引起的下沉或偏位；经过交联处理的外包膜，强度和韧性大，能够与直肌止端缝合联结，操作便捷，并可增加义眼台的活动度；组织相容性好，结膜伤口容易愈合，不易被降解吸收，减少了排异暴露和感染等并发症的发生。下面结合说明书附图和具体实施方式对本发明做出详细说明。如图1和图2所示，本发明提供的一种复合型义眼台，包括球体10和外包膜20。球体10采用硅胶或水凝胶，球体10的直径为16mm～24mm。现有技术中的羟基磷灰石、多孔聚乙烯、磷酸钙生物陶瓷的质地硬度高，硅胶、水凝胶的密度低，质地较软，能够有效减少重量，能够避免因重力大下沉或偏位，也可以根据需要选择其他轻质材料，选择相应的规格。外包膜20包裹在球体10的外周，采用经交联处理的生物膜，厚度为0.2～0.8mm，断裂强度达到1～5kgmm2。经交联处理的的生物材料韧性高、机械强度增加，抗胶原酶降解能力增强，理化性质稳定，去除抗原，组织相容性好。利用外包膜20包裹在球体10的外周上，膜组织表面光滑，容易浸入肌锥内，能够减少对眼周组织的损伤。外包膜能够与直肌缝合联结，避免错位联结，能够增加义眼台植入后的活动度。外包膜膜组织相容性好，避免排斥反应和感染，能够很好的包裹球体10，义眼台植入后不易暴露。其中，如图3所示，外包膜20上标注有用于与直肌缝合联结的缝合位点30，利用缝合位点30方便与眼部直肌连接固定，能够显著提高手术的便捷性，提高手术效率，并加快愈合，保证义眼台的活动度。其中，外包膜20采用动物心包膜、硬脑膜，如牛心包膜、猪脑膜，取材方便。生物膜取自于猪、牛或羊。本发明还提供了一种复合型义眼台的制备方法，包括以下步骤：外包膜基材选择：选用经检疫屠宰动物的生物膜组织；外包膜基材预处理：脱细胞清洗、脱脂清洗，除去多余组织；外包膜基材固化处理：浸入有交联处理液的密闭器皿中，基材重量：溶液重量为1：3～5，震荡摇晃，使交联度达到60％～95％，得到外包膜20；球体10制作：选择硅胶或水凝胶，根据需求直径制作成球形，得到球体10；复合处理：利用外包膜20包裹球体10，缝合扎口；包装灭菌：密封包装打包，化学或物理灭菌，即得到成品。优选的，上述步骤中的步骤可以变换顺序。将外包膜基材预处理后，先进行复合处理，然后将外包膜基材和球体10一并进行固化处理。进一步地，交联处理液为京尼平或戊二醛。戊二醛交联的牛心包膜已普遍用于临床，逐渐被单独或与涤纶片等材料合用于治疗各种先天性或后天性心血管疾病，在泌尿外科和骨科领域也开始广泛应用，可以制作各种假体和韧带替代物。对生物膜材料处理采用的交联处理液主要是戊二醛，经戊二醛交联固定的牛心包片厚度约0.25～0.34mm，浆膜层的间皮细胞已基本脱落，仅剩间皮细胞下层，外结缔组织层中成丛状的脂肪细胞全部丢失。纤维层中胶原纤维及弹力纤维结构完整，胶原蛋白分子间形成牢固的交联结构，机械强度明显提高，断裂强度可达到2.45kgmm2。交联处理后，去除了生物膜中大量的可溶性蛋白、粘多糖和糖蛋白，胶原纤维的交联，掩盖和封锁了抗原性基团，使其抗原性大大降低。京尼平是一种天然的交联处理液，可以与氨基酸反应生成蓝色色素，因其无毒性而作为食品的染料，其毒性是戊二醛的万分之一。因此，京尼平交联的生物材料更适合临床应用。其中，外包膜基材预处理中，具体包括以下步骤：脱细胞清洗：以蒸馏水浸泡，崩解血细胞，生理盐水浸泡清洗；脱脂清洗：浸入无水酒精中脱脂，生理盐水浸泡清洗；除去多余组织：去除厚薄不均匀和抗拉能力差的组织，得毛材。在优选的实施例中，外包膜基材固化处理，具体包括以下步骤：将预处理后的外包膜基材以展平状态浸入交联处理液中，交联处理液为含交联剂的酒精溶液，酒精浓度为40％～75％，交联剂的浓度为0.1％～2％，PH5.0～7.0，维持温度15℃～35℃，震荡3～35天；去除厚度、弹性和硬度不均匀的材料，得到精材。与现有技术相比，本发明优点为：1.表面光滑，手术操作过程中，能够减少与组织粘连，容易放置到肌锥内，减少植入时对球周组织的损伤；2.球体材料采用硅胶或水凝胶，密度低质地软，重量小，从而减少术后因重力下沉或偏位；3.经过交联处理的外包膜，强度和韧性大，能够与直肌止端缝合联结，操作便捷，并可增加义眼台的活动度；4.组织相容性好，结膜伤口容易愈合，无抗原性，植入人体后不易被降解吸收，不产生排异反应，减少了排异暴露和感染等并发症的发生，为义眼片舒适佩戴和增加义眼的灵活性奠定良好的基础。本发明并不局限于上述最佳实施方式，任何人应该得知在本发明的启示下做出的结构变化，凡是与本发明具有相同或相近的技术方案，均落入本发明的保护范围之内。

权利要求：1.一种复合型义眼台，其特征在于，包括：球体，采用硅胶或水凝胶，所述直径16mm～24mm；外包膜，包裹在所述球体的外周，采用经交联处理的生物膜，厚度为0.2～0.8mm，断裂强度达到1～5kgmm2。2.根据权利要求1所述的复合型义眼台，其特征在于，所述外包膜上标注有用于与直肌缝合联结的缝合位点。3.根据权利要求1所述的复合型义眼台，其特征在于，所述生物膜采用动物心包膜、硬脑膜。4.根据权利要求1所述的复合型义眼台，其特征在于，所述生物膜取自于猪、牛或羊。5.根据权利要求1所述的复合型义眼台的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：外包膜基材选择：选用经检疫屠宰动物的生物膜组织；外包膜基材预处理：脱细胞清洗、脱脂清洗，除去多余组织；外包膜基材固化处理：浸入有交联处理液的密闭器皿中，基材重量：溶液重量为1：3～5，震荡摇晃，使交联度达到60％～95％，得到外包膜；球体制作：采用硅胶或水凝胶，根据需求直径制作成球形；复合处理：利用外包膜包裹球体，缝合扎口；包装灭菌：密封包装打包，化学或物理灭菌，即得到成品。6.根据权利要求5所述的制备方法，其特征在于，将外包膜基材预处理后，先进行复合处理，然后将外包膜基材和球体一并进行固化处理。7.根据权利要求5所述的制备方法，其特征在于，外包膜基材固化处理中，交联处理液为京尼平或戊二醛。8.根据权利要求5所述的制备方法，其特征在于，外包膜基材预处理中，具体包括以下步骤：脱细胞清洗：以蒸馏水浸泡，崩解血细胞，生理盐水浸泡清洗；脱脂清洗：浸入无水酒精中脱脂，生理盐水浸泡清洗；除去多余组织：去除厚薄不均匀和抗拉能力差的组织，得毛材。9.根据权利要求5所述的制备方法，其特征在于，外包膜基材固化处理，具体包括以下步骤：将预处理后的外包膜基材以展平状态浸入交联处理液中，交联处理液为含交联剂的酒精溶液，酒精浓度为40％～75％，交联剂的浓度为0.1％～2％，PH5.0～7.0，维持温度15℃～35℃，震荡3～35天；去除厚度、弹性和硬度不均匀的材料。

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