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申请/专利权人：四川健林药业有限责任公司
摘要：本发明公开了一种吸入混悬剂中微量吐温20的含量测定方法，属于分析检测技术领域。本发明通过对色谱柱、流动相等色谱条件进行优化，以ChromcoreSAA4.6×150mm5μm为色谱柱，乙酸水溶液和乙酸异丙醇溶液为流动相，同时采用水对吸入混悬液进行适当稀释，并进行离心，实现了吸入混悬剂中吐温20和司盘20的有效分离，保证了吐温20检测结果的准确性；本发明通过稳定性、准确度、重复性等试验考察，实现了快速灵敏、结果准确的检出吐温20，为吸入混悬剂制定了科学、严格的内控标准，有效的提高了吸入混悬剂产品的质量。
主权项：1.吸入混悬剂中微量吐温20的含量测定方法，其特征在于：包括以下步骤：A、绘制标准曲线：配制吐温20的标准线性溶液，进样至高效液相色谱仪中进行检测，以标准线性溶液中吐温20的浓度为纵坐标，以对应峰面积为横坐标，绘制浓度-峰面积标准曲线，得到吐温20的线性方程；B、检测并计算吸入混悬剂中吐温20含量：将样品溶液进样至高效液相色谱仪中，在步骤A相同条件下进行检测，得样品溶液中吐温20的峰面积，带入对应线性方程，计算出样品溶液中吐温20的含量；所述吸入混悬剂为丙酸倍氯米松雾化混悬液制剂；步骤A中，所述标准线性溶液由以下方法配置得到：准确称取吐温20，加入水，配置成目标浓度的水溶液；步骤B中，所述样品溶液由以下方法配置得到：取丙酸倍氯米松雾化混悬液制剂，加入水稀释6～16倍，然后进行离心，上清液即为样品溶液；步骤A和步骤B中，高效液相色谱仪进行检测时，色谱柱为ChromcoreSAA，4.6×150mm，5μm；步骤A和步骤B中，高效液相色谱仪进行检测时，采用梯度洗脱，梯度洗脱程序为： 时间分钟 流动相A％ 流动相B％ 0.0 80 20 1.5 80 20 3 0 100 8 0 100 8.5 80 20 15 80 20 流动相A为0.09～0.11％乙酸的水溶液，流动相B为0.09～0.11％乙酸的异丙醇溶液。
全文数据：
权利要求：
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