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申请/专利权人：广东大冢制药有限公司

摘要：本发明公开了一种不含油酸钠的中长链脂肪乳注射液及其制备方法，涉及药剂学技术领域。本发明不含油酸钠的中长链脂肪乳注射液由如下组分制备而成：每1000ml注射液中含有大豆油50～100g、中链甘油三酸酯50～100g、蛋黄卵磷脂6～12g、维生素E0.01～0.3g和渗透压调节剂10～50g，余量为注射用水；制备方法如下：采用高压均质法制备不含油酸钠的中长链脂肪乳注射，在高压均质过程，高压阀压力和低压阀压力的比值为3：1～6：1。采用本发明的制备方法制得的中长链脂肪乳注射液中不含有油酸钠，在不额外添加助乳化剂的前提下，可以实现与现有产品的相同甚至更优的乳化效果，解决了因配方中不添加油酸钠而导致产品表面漂油的问题，同时降低因添加油酸钠带来的潜在毒副作用风险。

主权项：1.一种不含油酸钠的中长链脂肪乳注射液的制备方法，其特征在于，所述不含油酸钠的中长链脂肪乳注射液由如下用量的组分制备而成：每1000ml注射液中含有大豆油50~100g、中链甘油三酸酯50~100g、蛋黄卵磷脂6~12g、维生素E0.01~0.3g和渗透压调节剂10~50g，余量为注射用水；所述蛋黄卵磷脂中蛋黄磷脂酰胆碱和蛋黄磷脂酰乙醇胺的含量总和≥85％；所述渗透压调节剂为甘油；所述不含油酸钠的中长链脂肪乳注射液的制备方法，包括以下步骤：（1）将大豆油、中链甘油三酸酯和维生素E加热搅拌均匀后，加入蛋黄卵磷脂加热搅拌溶解，得到油相；（2）将渗透压调节剂加入到注射用水中，加热搅拌均匀，得到水相；（3）将油相投入到水相中，采用搅拌混匀法或者高速剪切法进行混合，混合温度为55~80℃，混合时间为2~60min，混合均匀后制得初乳，用pH调节剂调节初乳的pH值为9.0~11；当采用高速剪切法进行混合时，剪切速度为1000~15000rpmmin；所述pH调节剂为氢氧化钠；（4）采用高压均质法对初乳进行粒径均一化处理，得到终乳；在高压均质过程，均质温度为20~60℃，均质压力为100~1200bar，且高压阀的压力和低压阀的压力比为3：1~6：1，循环次数为6~8次；（5）将步骤（4）所得的终乳灌装入内包装软袋，进行灭菌处理；（6）将灭菌后的样品表面进行吹干处理后，包装入外阻隔袋，得到不含油酸钠的中长链脂肪乳注射液，所述不含油酸钠的中长链脂肪乳注射液的pH值为6.0~9.0。

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