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申请/专利权人：江苏威奇达药业有限公司
摘要：本发明公开了一种同时测定盐酸布比卡因多种潜在基因毒性杂质的检测方法。所述潜在的基因毒性杂质包括2,6‑二甲基苯胺，2,3‑二甲基苯胺，2,4‑二甲基苯胺，2,5‑二甲基苯胺，邻乙基苯胺，2,3‑二甲基硝基苯，2,4‑二甲基硝基苯，2,5‑二甲基硝基苯，邻乙基硝基苯中的一种或多种，本发明采用气相（GC‑FID直接进样的检测方法，方法具有专属性强，灵敏度高等优势，对于盐酸布比卡因原料药及制剂的质量控制具有极其重要的意义。
主权项：1.同时测定盐酸布比卡因多种潜在基因毒性杂质的检测方法，其特征在于，采用气相直接进样法检测样品中的潜在基因毒性杂质，所述样品包括盐酸布比卡因原料药及制剂，所述潜在基因毒性杂质包括：2,6-二甲基苯胺，2,3-二甲基苯胺，2,4-二甲基苯胺，2,5-二甲基苯胺，邻乙基苯胺，2,3-二甲基硝基苯，2,4-二甲基硝基苯，2,5-二甲基硝基苯，邻乙基硝基苯；气相色谱条件为：起始柱温100~140℃，程序升温至160~240℃，升温速率为2~8℃min，进样口温度为200~250℃，进样量为0.5~1.5μl，分流比为5:1~10:1；气相色谱柱为毛细管柱，柱长为30~60m，内径为0.25~0.32mm，固定相涂层膜厚为0.25~0.50μm；所述气相色谱柱的固定相为聚乙二醇；气相色谱仪的载气为氮气，所述载气流速为1.0~1.5mlmin，所述气相色谱仪的检测器为氢火焰离子化检测器，检测器温度为220~270℃。
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权利要求：
百度查询： 江苏威奇达药业有限公司 同时测定盐酸布比卡因多种潜在基因毒性杂质的检测方法
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