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申请/专利权人：四川健林药业有限责任公司
摘要：本发明公开了一种吸入混悬剂中微量司盘20的含量测定方法，属于分析检测技术领域。本发明尝试了大量高效液相色谱法后，无法实现对吸入混悬剂中司盘20和吐温20的同时检测，最终利用LC‑MS法建立一种能够检测吸入混悬剂中的司盘20含量的方法。该方法实现了吸入混悬剂中吐温20和司盘20的有效分离，保证了司盘20检测结果的准确性；本发明通过稳定性、准确度、重复性等试验考察，实现了快速灵敏、结果准确的检出司盘20，为吸入混悬剂制定了科学、严格的内控标准，有效的提高了吸入混悬剂产品的质量。
主权项：1.吸入混悬剂中微量司盘20的含量测定方法，其特征在于：包括以下步骤：A、绘制标准曲线：配制司盘20的标准线性溶液，进样至LC-MS中进行检测，以标准线性溶液中司盘20的浓度为横坐标，以对应峰面积为纵坐标，绘制浓度-峰面积标准曲线，得到司盘20的线性方程；B、检测并计算吸入混悬剂中司盘20含量：将样品溶液进样至LC-MS中，在步骤A相同条件下进行检测，得样品溶液中司盘20的峰面积，带入步骤A所得线性方程，计算出样品溶液中司盘20的含量；所述吸入混悬剂为丙酸倍氯米松雾化混悬液制剂或丙酸氟替卡松雾化混悬液制剂；步骤A中，所述标准线性溶液由以下方法配制得到：准确称取司盘20，加入异丙醇，配制成目标浓度的异丙醇溶液；步骤B中，所述样品溶液由以下方法配制得到：取丙酸倍氯米松雾化混悬液制剂，加入异丙醇，稀释700~2000倍，即得丙酸倍氯米松样品溶液，和或，取丙酸氟替卡松雾化混悬液制剂，加入异丙醇，稀释30~80倍，即得丙酸氟替卡松样品溶液；步骤A和步骤B中，检测时，色谱柱为ChromcoreSAA，4.6×150mm，5µm；步骤A和步骤B中，检测时，流速为0.5~1mlmin；步骤A和步骤B中，检测时，柱温为45~55℃；步骤A和步骤B中，检测时，进样量为5~50μl；步骤A和步骤B中，检测时，采用梯度洗脱，梯度洗脱程序为： ；流动相A为0.09~0.11%甲酸的水溶液，流动相B为0.09~0.11%甲酸的异丙醇溶液；步骤A和步骤B中，检测时，MS参数为： 。
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权利要求：
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