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申请/专利权人：海南恒诚三叶制药有限公司
摘要：本发明公开了一种奥美拉唑肠溶胶囊及其制备方法。首先将柠檬酸钠、大豆磷脂和奥美拉唑混合，得到功能液。然后，将甘露醇、乳糖、玉米淀粉、抗氧化剂、螯合剂和羟丙基甲基纤维素混合，形成制粒混合物。将制粒混合物和功能液混合，制成湿丸后干燥，收集含药微丸，再进行隔离层包衣、肠溶层包衣，最后装入胶囊中，得到奥美拉唑肠溶胶囊。与现有技术相比，该方法制备的肠溶胶囊具有良好的溶解性和稳定性，可在胃酸的影响下保护药物，并提高药物的生物利用度。
主权项：1.一种奥美拉唑肠溶胶囊的制备方法，其特征在于，方法如下：步骤1、含药微丸的制备：将柠檬酸钠加入纯化水中，加入大豆磷脂，然后加入奥美拉唑并搅拌10～20min，得到功能液，备用；将甘露醇、乳糖、玉米淀粉、羟丙基甲基纤维素放入湿法混合制粒机中，混合约5～15min，得到制粒混合物；将制粒混合物和功能液混合，将其加入制丸间，放入挤出滚圆机中，进行制丸操作，将湿丸干燥至水分含量＜2.4％～2.6％，过筛，收集10～30目之间的含药微丸；步骤2、隔离层包衣：将羟丙基甲基纤维素醚加入纯化水中，充分搅拌至澄清透明，得到配制隔离层包衣液；将含药微丸放入制粒包衣机中，进行隔离层包衣操作；将隔离层微丸干燥至水分含量＜2.4％～2.6％；过筛，收集10～30目之间的包衣微丸；步骤3、肠溶层包衣：将尤奇特L30D-55加入到纯化水中，并进行充分搅拌，使其均匀混合，加入柠檬酸三乙酯和硬脂酸镁，继续搅拌，确保它们均匀混合，形成肠溶层包衣液；将步骤2中制得的包衣微丸投入流化床物料室，设置进风温度为38～42℃，进风量为73～78m3h，喷枪雾化压力为1.5～1.7bar，蠕动泵转速为5～10rpm，使用肠溶层包衣液将包衣微丸进行包衣，包衣完成后，设置进风温度为50～60℃进行干燥，干燥至水分含量＜2.4％～2.6％，过筛，使用10～30目筛进行筛选，得到肠溶层微丸；步骤4、将步骤3制备的肠溶层微丸装入明胶空心胶囊中，得到奥美拉唑肠溶胶囊。
全文数据：
权利要求：
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