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申请/专利权人：上海瀚诺威生物科技有限公司;武汉瀚海新酶生物科技有限公司
摘要：本发明公开了一种糖化血红蛋白校准质控品的制备方法，属于医学检验技术领域。本发明利用新鲜猪血作为制备血红蛋白校准质控品的材料，通过清洗、糖基化反应、透析纯化制备得到高值质控品，并利用配置的处理液获得百分含量为5％、12％的校准品和6％、10％的质控品，一次性直接获得覆盖正常测试范围及异常测试范围的校准质控品。相比人源全血制备糖化血红蛋白校准质控品的随机性，本发明的方法稳定可控，新鲜猪血来源广泛、成本低廉且获取容易，适合大批量生产，有助于工业化生产，有效提高血红蛋白校准质控品的产量，且不存在生物安全问题。利用本发明的方法制备得到的血红蛋白校准质控品稳定性好，2～8℃保存12个月，前后无明显变化。
主权项：1.一种糖化血红蛋白校准质控品的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：S1，利用清洗液对猪血样本进行预处理，获得猪血红细胞；S2，释放S1猪血红细胞中的血红蛋白；S3，向S2中的血红蛋白加入糖基化液进行反应；S4，通过透析制备高值糖化血红蛋白；S5，通过透析制备低值糖化血红蛋白；S6，将S4制备的高值糖化血红蛋白和S5制备的低值糖化血红蛋白混合制备得到不同百分比的校准质控品；S7，向S6制得的不同百分比的校准质控品中加入冻干保护剂和赋形剂并冷冻干燥，制备校准质控品冻干粉；所述血红蛋白与糖基化液的比例为1:1-10，15-45℃反应1-5天；所述糖基化液的成分包括10-100mM缓冲液，0.1-2gL亚硝酸钠，0.1％-2％防腐剂，10-200mM葡萄糖，1-5mMEDTA和水；步骤S4是将S3中的糖基化的血红蛋白装入透析袋中，置于透析液中透析至完全除去葡萄糖；血红蛋白和透析液的比例为1：1-10；其中所述透析液成分包括10-100mM缓冲液，0.1％-2％防腐剂，1-5mMEDTA，0.1-2gL亚硝酸钠和水。
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