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申请/专利权人：淮南市食品药品检验中心(淮南市药品不良反应监测中心)(淮南市医疗器械检测中心)
摘要：本发明公开了一种朱砂安神片质量检测方法，属于药物质量检测技术领域，该质量检测方法对朱砂安神片进行了全面的分析研究，建立了朱砂安神片的硫化汞含量测定方法；HPLC特征指纹图谱鉴别方法，并对盐酸小檗碱进行了含量测定；同时参考其他文献，对朱砂安神片的装量差异及微生物限度进行检查，确立了朱砂安神片的质量标准，为朱砂安神片的质量控制和进一步研究提供了参考依据。本发明通过对特征指纹图谱中各特征峰的相对保留时间以及朱砂安神片中的硫化汞含量进行检测，并建立一个合理的标准，然后在此基础上对待检测朱砂安神片产品的生产一致性进行评估，从而在朱砂安神片的生产过程中对异常状况及时发现，有利于朱砂安神片产品质量的提升。
主权项：1.一种朱砂安神片质量检测方法，其特征在于，包括如下步骤：第一步，分析获取符合要求的朱砂安神片的特征图谱，并获取以盐酸小檗碱为参照峰S，特征图谱中各特征峰的相对保留时间；将峰1、峰2、峰3、峰4、峰5、峰6、峰7、峰8、峰9对应的标准数据依次标记为r1、r2、r3、r4、r5、r6、r7、r8、r9；第二步，对符合要求的朱砂安神片中的硫化汞含量进行测定，将标准的HgS含量百分比标记为r10；第三步，在需要进行质量检测的朱砂安神片中随机获取n组检测样本，并按照第一步、第二步中的方法获取这n组检测样本对应的特征图谱以及HgS含量百分比；对于一个检测样本，将其对应的峰1、峰2、峰3、峰4、峰5、峰6、峰7、峰8、峰9对应的相对保留时间以及HgS含量百分比依次标记为q1、q2、q3、q4、q5、q6、q7、q8、q9、q10；当αi＝|qi-ri|ri＞βi时，则认为对应的朱砂安神片检测样本存在异常，反之，则记录αi值，其中1≤i≤10，βi为对应ri的预设值。
全文数据：
权利要求：
百度查询： 淮南市食品药品检验中心(淮南市药品不良反应监测中心)(淮南市医疗器械检测中心) 一种朱砂安神片质量检测方法
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