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申请/专利权人：三明市三真药业有限公司

摘要：本发明公开了一种冠脉乐片指纹图谱方法，涉及药品检测领域，步骤1，设定色谱条件；步骤2，对供试品溶液进行制备；步骤3，对色谱条件优化；步骤4，对供试品溶液制备进行考察；步骤5，基于色谱条件来验证供试品溶液；步骤6，取尿苷、肌苷、尿嘧啶、腺嘌呤、次黄嘌呤及腺苷对照品，加甲醇制成每1ml各含50ug的对照品溶液，分别进样，并与供试品溶液比较；若结果未见供试品溶液与以上对照品对应的特征峰，判断本品辅料对指纹图谱无干扰；与现有技术相比，本发明的有益效果是：本发明对冠脉乐片及类似药品的指纹图谱检测领域提供参考，能够对药品性能获得更全面的认知。

主权项：1.一种冠脉乐片指纹图谱方法，其特征在于，该冠脉乐片指纹图谱方法包括以下步骤：步骤1，设定色谱条件；步骤2，对供试品溶液进行制备；步骤3，对色谱条件优化；步骤4，对供试品溶液制备进行考察；步骤5，基于色谱条件来验证供试品溶液；步骤6，取尿苷、肌苷、尿嘧啶、腺嘌呤、次黄嘌呤及腺苷对照品，加甲醇制成每1ml各含50ug的对照品溶液，分别进样，并与供试品溶液比较；若结果未见供试品溶液与以上对照品对应的特征峰，判断本品辅料对指纹图谱无干扰；步骤3包括：步骤31，对检测波长进行选择，比较后选择280nm作为检测波长；步骤32，对色谱梯度进行选择，选择梯度c:0～60min,3％B～20％B为冠脉乐片HPLC指纹图谱的色谱梯度；步骤4包括：步骤41，对提取溶剂考察，并选择提取溶剂；步骤42，对提取方式考察，选择提取方式；步骤43，对提取时间考察，选择提取时间；步骤44，对提取体积考察，选择提取体积；步骤5包括：步骤51，基于步骤2获取供试品溶液，基于步骤1设定色谱条件，连续进样6次，以中位数法，时间窗宽度为0.1分钟，设参照图谱，多点校正，全峰匹配，完成对仪器精密度验证；若计算各共有峰的相似度均为1.0，表明仪器精密度良好；步骤52，基于步骤2获取供试品溶液，基于步骤1设定色谱条件，分别进样检测，以中位数法，时间窗宽度为0.1分钟，设参照图谱，多点校正，全峰匹配，完成对供试品溶液重复性验证；若计算各共有峰的相似度为1.0，表明重复性良好；步骤53，基于步骤2获取供试品溶液，基于步骤1设定色谱条件，分别在0、2、4、8、12、24h进样测定，以中位数法，时间窗宽度为0.1分钟，设参照图谱，多点校正，全峰匹配，完成对供试品溶液稳定性验证；若计算各共有峰的相似度均为1.0，表明溶液在24小时内稳定性良好；步骤54，基于色谱条件来验证供试品溶液，完成对供试品溶液耐用性验证；步骤55，基于步骤2获取供试品溶液，基于步骤1设定色谱条件，进样检测并与供试品溶液的色谱图进行比较，完成对供试品溶液专属性验证；若结果辅料样品溶液无色谱峰出现，说明本方法专属性良好。

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