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申请/专利权人：江西施美药业股份有限公司
摘要：本发明属于药物制剂技术领域，涉及一种厄贝沙坦氨氯地平片的制备方法。将聚乙烯醇EG‑05P加水溶解制成重量浓度为6～8％的粘合剂溶液；将厄贝沙坦、甘露醇、微晶纤维素和一部分交联羧甲基纤维素钠混合均匀，然后加入所述粘合剂溶液进行湿法制粒，然后干燥、整粒获得厄贝沙坦颗粒；将苯磺酸氨氯地平与另一部分交联羧甲基纤维素钠混合均匀获得苯磺酸氨氯地平预混物；将所述厄贝沙坦颗粒与所述苯磺酸氨氯地平预混物混合均匀，然后加入部分硬脂酸镁进行总混；将总混合后的物料进行压片；压片过程中，将另一部分硬脂酸镁喷涂至压片冲头。本发明在不改变现有处方组成的情况下，通过方法的改进解决粘冲问题，同时控制了生物不等效的风险。
主权项：1.一种厄贝沙坦氨氯地平片的制备方法，所述厄贝沙坦氨氯地平片的处方，以重量百分数计，厄贝沙坦100份，甘露醇30～35份，微晶纤维素20～25份，交联羧甲基纤维素钠4.0～5.0份，聚乙烯醇EG-05P3.0～4.0份，苯磺酸氨氯地平13.0～14.0份，硬脂酸镁1.5～2.0份；其特征是，所述制备方法包括如下步骤：将聚乙烯醇EG-05P加水溶解制成重量浓度为6～8％的粘合剂溶液；将厄贝沙坦、甘露醇、微晶纤维素和一部分交联羧甲基纤维素钠混合均匀，然后加入所述粘合剂溶液进行湿法制粒，然后干燥、整粒获得厄贝沙坦颗粒；将苯磺酸氨氯地平与另一部分交联羧甲基纤维素钠混合均匀获得苯磺酸氨氯地平预混物；将所述厄贝沙坦颗粒与所述苯磺酸氨氯地平预混物混合均匀，然后加入部分硬脂酸镁进行总混；将总混合后的物料进行压片；压片过程中，将另一部分硬脂酸镁喷涂至压片冲头，喷涂至压片冲头的硬脂酸镁为处方中硬脂酸镁总重量的5.0～20.0％。
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权利要求：
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