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申请/专利权人：江苏正大清江制药有限公司
摘要：本发明公开了一种测定氰基乙酸乙酯中氯乙酸残留的检测方法，它包括如下步骤：采用气相色谱仪，以6%氰丙基苯基‑94%二甲基聚硅氧烷（DB‑624毛细管）为固定液的毛细管柱为色谱柱，载气为氮气，检测器为ECD，进样方式为顶空进样，溶剂为含有碳原子数量1～5的单元醇的硫酸或硫酸酯溶液。本发明应用气相色谱法测定测定氰基乙酸乙酯中氯乙酸的残留，分离效率高、抗干扰能力强，分析速度快、检测灵敏度高，通过检测测定氰基乙酸乙酯中氯乙酸的残留，能够更好控制测定氰基乙酸乙酯中氯乙酸的残留的量，从而为药品的合成提供质量可控的物料。
主权项：1.测定氰基乙酸乙酯中氯乙酸的残留的检测方法，其特征在于它包括如下步骤：对照品溶液制备：取氯乙酸适量，精密称定，用含有碳原子数量1～5的单元醇的硫酸或硫酸酯溶液溶解制成每1ml中各约含4.5μg氯乙酸的溶液，作为对照品溶液；供试品溶液的制备：取氰基乙酸乙酯适量，加含有碳原子数量1～5的单元醇的硫酸或硫酸酯溶液溶解制成每1ml含氰基乙酸乙酯0.1g的溶液，作为供试品溶液；空白溶液的制备：含有碳原子数量1～5的单元醇的硫酸或硫酸酯溶液色谱柱为：DB-624石英毛细管柱；色谱条件：起始温度为175～185℃，维持10分钟，以每分钟40℃的速率升至240℃，保持15min；进样温度：175～185℃；检测器：ECD；检测器温度：345~355℃；载气：N2；流速：0.5~0.7mlmin；顶空条件：加热炉温度为50～70℃；定量环温度为90～110℃；传输线温度为110～130℃，保温时间为60min，进样量1000µl；进样：取对照品溶液、供试品溶液、空白溶液各2ml，分别置10ml顶空瓶中，密封，放入顶空加热装置，顶空进样记录色谱图；每克氰基乙酸乙酯中氯乙酸不得超过0.0045%（45ppm），氯乙酸的浓度范围为0.9~8.9µgml。
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