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一种注射用泼尼松龙琥珀酸钠有关物质的检测方法 

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申请/专利权人:成都启晟合研医药科技有限公司

摘要:本发明公开了一种注射用泼尼松龙琥珀酸钠有关物质的检测方法,涉及药物检测技术领域,采用高效液相色谱法,色谱条件为:色谱柱为十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;检测波长为243nm;柱温为5~20℃;流速为0.2~1.2mlmin;进样体积为20μl。通过优化色谱条件,具备简便、专属、准确、灵敏度高的特点,适用于注射用泼尼松龙琥珀酸钠有关物质的检测;而且通过大量实验证明了本发明中的检测方法稳定性好、分离度好,可以准确的定性、定量检测注射用泼尼松龙琥珀酸钠中的有关物质,从而客观、准确、全面的评价注射用泼尼松龙琥珀酸钠的质量,对产品质量的控制具有重要的现实意义。

主权项:1.一种注射用泼尼松龙琥珀酸钠有关物质的检测方法,采用高效液相色谱法,其特征在于,色谱条件为:色谱柱为十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;检测波长为243nm;柱温为5~30℃;流速为0.2~1.2mlmin;进样体积为20μl;采用梯度洗脱的方式进行洗脱;梯度洗脱中,流动相包括流动相A和流动相B,其中流动相A为0.1%磷酸溶液-乙腈,流动相B为乙腈;梯度洗脱程序如下:0-42min内,流动相A的体积分数保持为100%,流动相B的体积分数为0;42-55min内,流动相A的体积分数渐变为40%,流动相B的体积分数渐变为60%;55-65min内,流动相A的体积分数保持为40%,流动相B的体积分数保持为60%;65-66min内,流动相A的体积分数渐变为100%,流动相B的体积分数渐变为0;66-80min内,流动相A的体积分数保持为100%,流动相B的体积分数为0。

全文数据:

权利要求:

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