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一种新型冠状病毒IgM/IgG二合一快速检测的试纸条、试剂盒及其制备方法 

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申请/专利权人:江苏苏博生物医学科技南京有限公司

摘要:本发明公开了一种新型冠状病毒IgMIgG二合一快速检测的试纸条、试剂盒及其制备方法,新型冠状病毒IgMIgG二合一快速检测的试纸条,包括基础板,基础板上沿长度方向设有依次相接的样品垫、金胶垫、硝酸纤维素膜层和吸水纸层,从样品垫到吸水纸层的方向上,硝酸纤维素膜层上依次设有两条检测线和一条质控线,两条检测线分别为包被鼠抗人IgM抗体的检测线和包被鼠抗人IgG抗体的检测线,一条质控线为包被兔抗鸡IgY抗体的质控线。金标垫上的金标抗体由分别被胶体金标记好的鸡IgY单克隆抗体和新型冠状病毒N蛋白组成。上述试纸条可以直接应用于新型冠状病毒的检测,实行对人体或者哺乳动物血清、血浆或全血中新型冠状病毒IgM和IgG抗体的体外定性检测。

主权项:1.一种新型冠状病毒IgMIgG二合一快速检测的试纸条,包括基础板,基础板上沿长度方向设有依次相接的样品垫、金胶垫、硝酸纤维素膜层和吸水纸层,其特征在于:从样品垫到吸水纸层的方向上,硝酸纤维素膜层上依次设有两条检测线和一条质控线,两条检测线分别为包被鼠抗人IgM抗体的检测线和包被鼠抗人IgG抗体的检测线,一条质控线为包被兔抗鸡IgY抗体的质控线;金标垫上的金标抗体由被胶体金标记的鸡IgY单克隆抗体和被胶体金标记的新型冠状病毒N蛋白组成;被胶体金标记的鸡IgY单克隆抗体和被胶体金标记的新型冠状病毒N蛋白的质量比为1:1:新型冠状病毒IgMIgG二合一快速检测的试纸条的制备方法,包括如下步骤:1胶体金溶液的制备:取5ml2%HAuCl4·3H2O溶液,加入到250ml水中,加热至沸,并保持沸腾30分钟,再加入7ml质量浓度为2%的柠檬酸三钠,混合煮沸10分钟左右,直到颜色变为橙红,室温冷却备用;2胶体金标记鸡IgY单克隆抗体的制备:先用3%的碳酸钾对胶体金溶液进行pH的调节至8.0,然后把鸡IgY单克隆抗体按1:10的比例加入10mL的胶体金溶液中,充分混匀,置于25℃水浴反应30分钟后再加入相对胶体金溶液的质量用量为5%BSA,封闭30分钟后,离心取沉淀,用BSA恢复其终浓度为1%,4℃保存备用;其中,鸡IgY单克隆抗体购买于上海信帆生物科技有限公司,货号为XFC1616;3胶体金标记新型冠状病毒N蛋白的制备:先用3%的碳酸钾对胶体金进行PH的调节至7.0,然后把新型冠状病毒N蛋白按质量比为1:10的比例加入10mL的胶体金溶液中,充分混匀,置于25℃水浴反应30分钟后再加入5%BSA,封闭30分钟后,离心取沉淀,用BSA恢复其终浓度为1%,4℃保存备用;4层析膜的处理检测IgM抗体捕获区:将鼠抗人IgM抗体以1.0±0.02mgml进行划线,划量0.6±0.2μlcm,划完后置于18-25℃干燥12小时;其中,鼠抗人IgM抗体购买于北京百奥莱博科技有限公司,货号为F010204-STJ;检测IgG抗体捕获区:将鼠抗人IgG单克隆抗体以1.0±0.02mgml浓度进行划线,划量0.6±0.2μlcm,划完后置于18-25℃干燥12小时;其中,将鼠抗人IgG单克隆抗体购买于上海研谨生物科技有限公司,货号为ybsm-0297M;质控区C:将兔抗鸡lgY抗体按1.0±0.02mgml的浓度进行划线,划量0.6±0.2μlcm,划完后置于18-25℃干燥12小时;喷金:把标记好的鸡IgY抗体和新型冠状病毒N蛋白按照1:1的比例进行混合,喷量设置为3+0.5ulcm,进行金标抗体的喷球,喷好后置于18-25℃干燥10-12小时,得金胶垫;5样品垫的处理:将样品垫用牛血清白蛋白和TritonX10混合的缓冲液中浸泡4小时,取出,干燥后备用,牛血清白蛋白和TritonX10的用量比为1g:100ml;6吸水纸的处理:将吸水纸于烘箱中放置6小时以上,密封待用;7检验、组装及包装:将样品垫、结合垫、层析膜、吸水纸按顺序贴在塑料垫上,用切割机将其切成粗细均匀的窄条,最后用试纸条专用外壳组装,得新型冠状病毒IgMIgG二合一快速检测的试纸条;8样本稀释液的配制:取5.8g的磷酸氢二纳,0.592g的磷酸二氢钠,9g的氯化钠,溶于无离子水中,再加入1ml吐温20,充分搅拌溶解,最后定容到1L,取200μl样本稀释液于保存管中;9外包:将装好的试纸条一条、稀释液保存管一只、一次性塑料滴管一只、一份产品说明书,连同干燥剂一起封装于铝箔袋中,并装入不同规格的试剂盒中,当试剂盒中装有多条试纸条时,盒体内设有隔层,隔层上设有一条以上的插入槽,每条插入槽内插有一包铝箔袋。

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