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申请/专利权人：成都晶富医药科技有限公司;四川制药制剂有限公司
摘要：本发明公开了一种注射用帕瑞昔布钠冻干制剂及其制备方法，涉及医药技术领域。一种注射用帕瑞昔布钠冻干制剂的制备方法，包括如下步骤：将注射用水与赋形剂混合，搅拌溶解后，加入磷酸氢二钠，搅拌至磷酸氢二钠溶解，得到溶液1；将溶液1与帕瑞昔布钠混合，搅拌均匀后，得到溶液2；用pH值调节剂调节溶液2的pH值为8.15～8.25，通过滤膜过滤，再补入余量注射用水至处方量，得到溶液3；将溶液3分装后，得到分装品，将分装品进行冷冻干燥；最后通过微波干燥的方式将分装品升温至25～35℃，保持2～3h，同时控制真空度为0.3～0.5mbar；将冷冻干燥后的分装品压塞、轧盖，即得制剂。该注射用帕瑞昔布钠冻干制剂具有较好的稳定性和复溶性。
主权项：1.一种注射用帕瑞昔布钠冻干制剂的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：将注射用水与赋形剂混合，搅拌溶解后，加入磷酸氢二钠，搅拌至磷酸氢二钠溶解，得到溶液1；将溶液1与帕瑞昔布钠混合，搅拌均匀后，得到溶液2；用pH值调节剂调节溶液2的pH值为8.15～8.25，通过滤膜过滤，再补入余量注射用水至处方量，得到溶液3；将溶液3分装后，得到分装品，将分装品进行冷冻干燥，其中，所述冷冻干燥包括如下步骤：按照1～2℃min降温至-31～-35℃，同时以2000～2500rmin的转速不断旋转分装品，保温1～2h；通过微波干燥的方式将分装品升温至-10～-5℃,保持2～3h，同时控制真空度为0.3～0.5mbar；再通过微波干燥的方式将分装品升温至5～15℃，保持2～3h，同时控制真空度为0.3～0.5mbar；最后通过微波干燥的方式将分装品升温至25～35℃，保持2～3h，同时控制真空度为0.3～0.5mbar；将冷冻干燥后的分装品压塞、轧盖，即得注射用帕瑞昔布钠冻干制剂。
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