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龙图腾网恭喜成都天兴致远生物科技有限公司申请的专利一种卡贝缩宫素注射液有关物质的检测方法获国家发明授权专利权，本发明授权专利权由国家知识产权局授予，授权公告号为：CN119555848B 。

龙图腾网通过国家知识产权局官网在2025-05-02发布的发明授权授权公告中获悉：该发明授权的专利申请号/专利号为：202510109131.1，技术领域涉及：G01N30/02；该发明授权一种卡贝缩宫素注射液有关物质的检测方法是由占培;陈琳;文献敏;沈芃设计研发完成，并于2025-01-23向国家知识产权局提交的专利申请。

本一种卡贝缩宫素注射液有关物质的检测方法在说明书摘要公布了：本发明公开了一种卡贝缩宫素注射液有关物质的检测方法，涉及药物检测分析技术领域，所述检测方法包括以下步骤：配制溶液；采用高效液相色谱法对所述卡贝缩宫素注射液有关物质进行检测等步骤。本发明提供的检测方法通过选取合适的流动相以及梯度洗脱程序的条件控制，避免了流动相中离子对试剂的使用，在保证主峰和杂质有效分离的前提下，解决了现有高效液相色谱体系基线差，响应低，色谱柱耗材使用寿命短等问题，具有专属性强、精密度好、准确度高、简单高效、成本低等特点，可应用于卡贝缩宫素注射液的质量控制，同时大大降低了色谱柱耗材使用成本，更适合商业化生产。

本发明授权一种卡贝缩宫素注射液有关物质的检测方法在权利要求书中公布了：1.一种卡贝缩宫素注射液有关物质的检测方法，其特征在于，所述卡贝缩宫素注射液有关物质的检测方法包括以下步骤：步骤（1）、配制溶液：步骤（1.1）、配制稀释剂：量取醋酸5ml、水1000ml，混匀，即得体积百分数为0.5%醋酸水溶液；步骤（1.2）、配制供试品溶液：取适量卡贝缩宫素注射液即得到所述供试品溶液；步骤（1.3）、配制对照品溶液：取适量卡贝缩宫素对照品溶解于体积百分数为0.5%醋酸水溶液中并定量稀释制成每1ml中含卡贝缩宫素0.08~0.12mg，得到所述对照品溶液；步骤（1.4）、配制对照品储备液：取适量卡贝缩宫素、杂质A、杂质B、杂质C、杂质D、杂质E、杂质F、杂质G、杂质H、杂质I对照品溶解于体积百分数为8%~12%乙腈水溶液并定量稀释制成每1ml中含卡贝缩宫素1.0mg和各杂质0.05mg，得到所述对照品储备液；步骤（1.5）、配制系统适用性溶液：取步骤（1.4）配制对照品储备液0.1ml溶解于体积百分数为0.5%醋酸水溶液中并定量稀释制成每1ml中含卡贝缩宫素0.1mg和各杂质0.005mg，得到所述系统适用性溶液；步骤（1.6）、配制空白溶液：同稀释剂配制，量取醋酸5ml、水1000ml，混匀，得到所述空白溶液；步骤（1.7）、配制空白辅料溶液：取L－甲硫氨酸、琥珀酸、甘露醇和氢氧化钠各适溶解与水并稀释制成每1ml中约含L－甲硫氨酸1mg，琥珀酸1.19mg，甘露醇47mg，氢氧化钠0.6mg的溶液，得到所述空白辅料溶液；步骤（1.8）、配制磷酸盐缓冲液：将磷酸二氢钾2.5g加水溶解并稀释至1000ml，后用0.1molL氢氧化钾溶液调节体系pH值至5.0，得到所述磷酸盐缓冲液；步骤（2）、采用高效液相色谱法对所述卡贝缩宫素有关物质进行检测：步骤（2.1）、高效液相色谱法的条件：流动相A：所述流动相A是由体积比为75:25的磷酸盐缓冲液和体积分数为80%乙腈水溶液组成；流动相B：所述流动相B是由体积比为65:35的磷酸盐缓冲液和体积分数为80%乙腈水溶液组成；色谱柱：AgilentPeptide4.6x150mm，2.7um；检测波长：220nm；柱温：60℃；流速：0.9mlmin；稀释剂：体积百分数为5%醋酸水溶液；进样体积：80ul；采用梯度洗脱方式，以体积百分数计，梯度洗脱程序如下： ；步骤（2.2）、检测操作：量取供试品溶液、对照品溶液与系统适用性溶液等，分别注入液相色谱仪，按照设定梯度洗脱程序进行检测，记录色谱图；所述色谱图中出峰顺序依次为：所述杂质E、所述杂质A、所述杂质F、所述杂质B、所述杂质C、所述杂质D、所述杂质G、所述杂质H、所述卡贝缩宫素、所述杂质I；所述杂质A为卡贝缩宫素，化学结构式如下所示：；所述杂质B为卡贝缩宫素，化学结构式如下所示： ；所述杂质C为卡贝缩宫素，化学结构式如下所示： ；所述杂质D为[Glu4]卡贝缩宫素，化学结构式如下所示： ；所述杂质E为卡贝缩宫素亚砜Ⅰ，化学结构式如下所示： ；所述杂质F为卡贝缩宫素亚砜Ⅱ，化学结构式如下所示： ；所述杂质G为卡贝缩宫素，化学结构式如下所示： ；所述杂质H为卡贝缩宫素，化学结构式如下所示： ；所述杂质I为卡贝缩宫素，化学结构式如下所示： ；系统适用性测试结果满足：各杂质峰之间、卡贝缩宫素主峰与相邻杂质I峰之间、卡贝缩宫素主峰与相邻杂质H峰之间的分离度均不小于1.5，卡贝缩宫素峰拖尾因子均不大于2.0；专属性测试结果满足：各杂质峰之间、卡贝缩宫素主峰与相邻峰之间的分离度不小于1.5。

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