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申请/专利权人：上海市第六人民医院

摘要：本发明公开了一种用于治疗胃病的庆大维B固体制剂及其制备方法和应用，该庆大维B固体制剂包括组分：硫酸庆大霉素以庆大霉素计3800‑4200g，维生素B128‑12g，维生素B1900‑1200g，维生素B2350‑500g，维生素B6300‑450g，滑石粉1800‑2100g，淀粉49000‑51000g，明胶空心胶囊共制200000粒。本发明通过优化各组分配伍和制备工艺，制得的庆大维B固体制剂可以持续释药，提供平稳、持久的有效血药浓度，避免或减小峰谷现象，有利于提高药物使用的安全性，减少药物的不良反应。

主权项：1.一种用于治疗胃病的庆大维B固体制剂，其特征在于，包括以下组分：

全文数据：一种用于治疗胃病的庆大维B固体制剂及其制备方法和应用技术领域[0001]本发明属于医药技术领域，尤其涉及一种用于治疗胃病的庆大维B固体制剂及其制备方法和应用。背景技术[0002]长久以来，胃病是一种多发性常见病，多发病，随着生活和工作压力的不断增大，人们患胃病的比例呈上升趋势，胃病发生的基本原因为寒、湿、气、血及细菌感染、幽门螺旋杆菌感染;幽门螺旋杆菌与活动性慢性胃炎有密切关系，与消化性溃疡合并活动性慢性胃炎也有关系。其胃病的特点是反复发作，经久不愈，给患者带来不同程度的痛苦和烦恼，甚至是终身烦恼。无论患病轻、重，都不同程度的影响患者的身体健康，甚至发展成胃癌，不可逆转，给人类造成威胁。但目前这些用于治疗胃病的药品的药效非常有限，不仅副作用大、价格昂贵，而且治疗时间较长，且容易复发。[0003]在国内，幽门螺旋杆菌在慢性浅表性胃炎和慢性萎缩性胃炎中的检出率分别为79.61%、76.09%，在十二指肠溃疡和胃溃疡中的检出率分别为84.62%、77.78%。硫酸庆大霉素对幽门螺旋杆菌的清除率达86.8%，对慢性胃炎及消化性溃疡有良好的治疗效果。硫酸庆大霉素口服吸收很少，有利于抑制幽门螺旋杆菌;复方维生素B能改善患者食欲，促进消化吸收。我院临床常在IOOml复方维生素B溶液中加入240000IU硫酸庆大霉素注射液和0.5mg维生素B12注射液，混合内服治疗胃炎及胃炎所致食欲不振、消化不良、肠炎等疾病，取得良好的疗效。然而在实际临床应用中发现，现有在IOOml复方维生素B溶液中加入240000IU硫酸庆大霉素注射液和0.5mg维生素B12注射液的方法依然存在以下缺陷：质量不稳定，保质期短，维生素B12等稳定性较差，且需现用现配，生产能力有限；因此，针对上述缺陷，有必要对现有的复方制剂进一步优化创新。发明内容[0004]本发明为解决现有技术中的上述问题提出的一种用于治疗胃病的庆大维B固体制剂及其制备方法和应用。[0005]为实现上述目的，本发明采用以下技术方案：[0006]本发明的第一个方面是提供一种用于治疗胃病的庆大维B固体制剂，具体包括以下组分：硫酸庆大霉素3800-4200g维生素B128-12g维生素BI900-1200g[0007]维生素B2350-500g维生素B6300-450g滑石粉1800-2100g淀粉49000-51OOOg。[0008]进一步地，所述的用于治疗胃病的庆大维B固体制剂，包括以下组分：硫酸庆大霉素3900-4IOOg维生素B129-1Ig维生素Bl950-1IOOg[0009]维生素B2370-450g维生素B6350-4IOg滑石粉1900-2000g淀粉49500-50000g。[0010]进一步优选地，所述的用于治疗胃病的庆大维B固体制剂，包括以下组分：硫酸庆大霉素4000g维生素B12IOg维生素BIIOOOg[0011]维生素B2400g维生素B6400g滑石粉200g淀粉50000g。[0012]进一步地，所述的用于治疗胃病的庆大维B固体制剂，所述硫酸庆大霉素为福州抗生素集团有限公司生产，规格为636Umg。[0013]进一步地，所述固体制剂为口服制剂，所述口服制剂为片剂、胶囊剂或颗粒剂。[0014]本发明的第二个方面是提供一种如所述用于治疗胃病的庆大维B固体制剂的制备方法，包括如下步骤：[0015]1将全部的硫酸庆大霉素、维生素B12、维生素也、维生素B2、维生素B6、滑石粉，以及与滑石粉等量的淀粉，置于V型混合机内，搅拌均匀；[0016]2将剩余淀粉置于另一V型混合机中，并将上述步骤⑴制得的混合物倒入，搅拌均匀；[0017]3将步骤⑵混合均匀的药粉制成固体制剂，进行包装，送检。[0018]进一步地，所述步骤（1和2中所采用的V型混合机搅拌机转速为15转分，时间60分钟。[0019]进一步地，所述步骤⑶采用自动胶囊充填机进行药粉填充，所述自动胶囊充填机转速为32转分。[0020]进一步地，所述压膜机采用自动泡罩包装机，工艺条件为:32次分;上加热温度：116±5°C，下加热温度：120±5°C，热封合温度：160±5°C。[0021]本发明的第三个方面是提供一种如所述的用于治疗胃病的庆大维B固体制剂在治疗慢性胃病中的应用。[0022]本发明采用上述技术方案，与现有技术相比，具有如下技术效果：[0023]本发明提供的用于治疗胃病的庆大维B固体制剂，针对现有复方制剂的不足，通过优化各组分配伍和制备工艺，制得的用于治疗胃病的庆大维B固体制剂可以持续释药，提供平稳、持久的有效血药浓度，避免或减小峰谷现象，有利于提高药物使用的安全性，减少药物的不良反应;其本发明制备方法简单，操作参数可控，生产成本低，适合企业规模化生产。具体实施方式[0024]下面通过具体实施例对本发明进行详细和具体的介绍，以使更好的理解本发明，但是下述实施例并不限制本发明范围。[0025]实施例1[0026]—用于治疗胃病的庆大维B固体制剂，包括以下组分：硫酸庆大霉素（以庆大霉素计）3600g维生素Bi2Hg维生素B11200g维生素B2450g[0027]维生素B6300g滑石粉1800g淀粉5l000g:明胶空心胶囊共制200000粒。[0028]二按照上述配方，用于治疗胃病的庆大维B固体制剂的制备方法包括如下步骤：[0029]1称取硫酸庆大霉素3600g，维生素B12IIg，维生素B11200g，维生素B2450g，维生素B6300g，滑石粉1800g，淀粉2000g，置V型混合机搅拌均匀，转速为15转分，时间60分钟；[0030]2称取淀粉49000g，置V型混合机中，将上述步骤（1制得的混合物倒入，转速为15转分，时间60分钟，搅拌均匀；[0031]3将步骤2混和均匀的药粉造粒制得颗粒剂，或压平制得片剂，或采用自动胶囊充填机填充入胶囊，自动胶囊充填机转速为32转分，抛光制得胶囊剂；[0032]⑷将步骤⑶锁口的胶囊用压膜机（自动泡罩包装机:32次分;上加热温度：120°C，下加热温度：120°C，热封合温度：165°C压成型，进行包装，送检。[0033]实施例2[0034]—用于治疗胃病的庆大维B固体制剂，包括以下组分：硫酸庆大霉素（以庆大霉素计）4200g维生素B12I2g[0035]维生素Bi900g维生素B2500g维生素B6450g滑石粉.18_g[0036]淀粉49000g明胶空心胶囊共制200000粒。[0037]二按照上述配方，用于治疗胃病的庆大维B固体制剂的制备方法包括如下步骤：[0038]1称取硫酸庆大霉素4200g，维生素B1212g，维生素BdOOg，维生素B2500g，维生素B6450g，滑石粉1800g，淀粉3000g，置V型混合机搅拌均匀，转速为15转分，时间60分钟；[0039]2称取淀粉46000g，置V型混合机中，将上述步骤（1制得的混合物倒入，转速为15转分，时间60分钟，搅拌均匀；[0040]3将步骤2混和均匀的药粉造粒制得颗粒剂，或压平制得片剂，或采用自动胶囊充填机填充入胶囊，自动胶囊充填机转速为32转分，抛光制得胶囊剂；[0041]4将步骤3锁口的胶囊用压膜机（自动泡罩包装机:32次分;上加热温度：112°C，下加热温度：125°C，热封合温度：160°C压成型，进行包装，送检。[0042]实施例3[0043]—用于治疗胃病的庆大维B固体制剂，包括以下组分：硫酸庆大霉素（以庆大霉素计）4000g维生素B12IOg维生素B1IOOOg维生素B2400s[0044]维生素B6400g滑石粉2000g淀粉50000g祖胶空心胶囊共制200000粒。[0045]二按照上述配方，用于治疗胃病的庆大维B固体制剂的制备方法包括如下步骤：[0046]1称取硫酸庆大霉素4000g，维生素Bi2IOg，维生素BiIOOOg，维生素B2400g，维生素B6400g，滑石粉2000g，淀粉2000g，置V型混合机搅拌均匀，转速为15转分，时间60分钟；[0047]2称取淀粉48000g，置V型混合机中，将上述步骤（1制得的混合物倒入，转速为15转分，时间60分钟，搅拌均匀；[0048]3将步骤2混和均匀的药粉造粒制得颗粒剂，或压平制得片剂，或采用自动胶囊充填机填充入胶囊，自动胶囊充填机转速为32转分，抛光制得胶囊剂；[0049]⑷将步骤⑶锁口的胶囊用压膜机（自动泡罩包装机:32次分;上加热温度：116°C，下加热温度：120°C，热封合温度：160°C压成型，进行包装，送检。[0050]以上对本发明的具体实施例进行了详细描述，但其只是作为范例，本发明并不限制于以上描述的具体实施例。对于本领域技术人员而言，任何对本发明进行的等同修改和替代也都在本发明的范畴之中。因此，在不脱离本发明的精神和范围下所作的均等变换和修改，都应涵盖在本发明的范围内。

权利要求：1.一种用于治疗胃病的庆大维B固体制剂，其特征在于，包括以下组分：硫酸庆大霉素3800-4200g维生素B128-12g维生素B1900-l200g维生素B2350-500g维生素B6300-45〇g滑石粉1800-2IOOg淀粉49000-5IOOOg,:2.根据权利要求1所述的用于治疗胃病的庆大维B固体制剂，其特征在于，包括以下组分：硫酸庆大霉素4000g维生素B12IOg维生素B1IOOOg维生素B2400g维生素B6400g滑石粉2000g淀粉50000g。3.根据权利要求1所述的用于治疗胃病的庆大维B固体制剂，其特征在于，所述硫酸庆大霉素为福州抗生素集团有限公司生产，规格为636Umg。4.根据权利要求1所述的用于治疗胃病的庆大维B固体制剂，其特征在于，所述固体制剂为口服制剂，所述口服制剂为片剂、胶囊剂或颗粒剂。5.—种如权利要求1-4任一项所述用于治疗胃病的庆大维B固体制剂的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：1将全部的硫酸庆大霉素、维生素B12、维生素也、维生素B2、维生素B6、滑石粉，以及与滑石粉等量的淀粉，置于V型混合机内，搅拌均匀；2将剩余淀粉置于另一V型混合机中，并将上述步骤（1制得的混合物倒入，搅拌均匀；⑶将步骤⑵混合均匀的药粉制成固体制剂，进行包装，送检。6.根据权利要求1所述的用于治疗胃病的庆大维B固体制剂的制备方法，其特征在于，所述步骤⑴和⑵中所采用的V型混合机搅拌机转速为15转分，时间60分钟。7.根据权利要求1所述的用于治疗胃病的庆大维B固体制剂的制备方法，其特征在于，所述步骤3采用自动胶囊充填机进行药粉填充，所述自动胶囊充填机转速为32转分。8.根据权利要求1所述的用于治疗胃病的庆大维B固体制剂的制备方法，其特征在于，所述压膜机采用自动泡罩包装机，工艺条件为：32次分;上加热温度：116±5°C，下加热温度：120±5°C，热封合温度：160±5°C。9.一种如权利要求1-4任一项所述的用于治疗胃病的庆大维B固体制剂在治疗慢性胃病中的应用。

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