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申请/专利权人：天津达仁堂京万红药业有限公司
摘要：本发明涉及一种痹祺胶囊的质量控制方法。该中药组合物是由党参、丹参、白术、地龙、茯苓、三七、川芎、马钱子调制粉、牛膝和甘草制成。采用本发明质量控制方法可以有效的控制痹祺胶囊中马钱子碱C23H26N2O4的含量。
主权项：一种痹祺胶囊的检测方法，其特征在于，该药物中马钱子碱和士的宁含量测定方法如下：用高效液相色谱法测定：色谱柱为以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；每500～1500ml乙腈‑水‑磷酸溶液中加戊烷磺酸钠0.8～3.0g为流动相，其中乙腈‑水‑磷酸之比为120∶380∶0.5；检测波长为254±2nm；理论板数按士的宁峰计算应不低于6000；对照品溶液的制备：取士的宁、马钱子碱对照品适量，加流动相制成每0.5～2.0ml各含士的宁12～45μg与马钱子碱8～30μg的混合溶液，即得；供试品溶液的制备：称取本品内容物0.1～0.6g，加入三氯甲烷10～45ml，加入浓氨溶液1.0～4.5ml，称定重量，加热回流10～60分钟，放冷，再称定重量，用三氯甲烷补足减失的重量，摇匀，分取三氯甲烷层，精密量取7.5～30ml，蒸干，残渣加流动相使溶解，转移至2.5～10ml量瓶中，并稀释至刻度，摇匀，即得；测定法：分别取对照品溶液和供试品溶液各5～20μl，注入液相色谱仪，测定，即得；该胶囊是由下列重量配比的原料药制成：党参7.5～30g、丹参5～20g、白术7.5～30g、地龙0.5～5g、茯苓7.5～30g、三七5～20g、川芎10～40g、马钱子调制粉5～25g、牛膝5～20g和甘草7.5～30g，其中的马钱子调制粉是由下列重量配比原料药制成：马钱子∶辅料为0.1～5∶0.1～5，所述的辅料选自糊精、淀粉、甘露醇、微晶纤维素、碳酸氢钙中的一种或几种混合。
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