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申请/专利权人：浙江巨泰药业有限公司;浙江省食品药品检验研究院;普洛药业股份有限公司
摘要：本发明涉及药物分析和质量控制领域，具体涉及一种头孢克肟及制剂含量降解质量守衡的有关物质分析方法。本发明所述方法，能够实现含量的降解量与有关物质的杂质检出量匹配，可有效检出头孢克肟及制剂加速试验6个月产生的降解杂质；且目前国内外头孢克肟及制剂标准中杂质的控制分别采用有关物质和聚合物2个项目进行控制，本发明实现1个分析方法可同时测定头孢克肟有关物质和致敏性聚合物，提高检验效率，节约检验成本。
主权项：1.一种头孢克肟及制剂的有关物质分析方法，其特征在于，所述有关物质为杂质A、杂质B、杂质C、杂质D、杂质E、杂质F、杂质IMPA、杂质IMPB、二聚体杂质D和头孢克肟叔丁酯；所述分析方法步骤如下：S1.制备样品溶液；S2.取样品溶液20μL注入液相色谱仪，设定柱温40℃、流速1.5mlmin进行液相色谱分析，所述液相色谱仪的色谱条件为：a：色谱柱为岛津InertsilODS3V，4.6mm*250mm，5μm，或效能相当的色谱柱；b：流动相梯度洗脱，其中：流动相A为有机相-醋酸盐溶液，有机相和醋酸盐溶液的体积比为5:95；流动相B为有机相-醋酸盐溶液，有机相和醋酸盐溶液的体积比为80:20；c：检测波长为254nm；其中，流动相的有机相为甲醇，醋酸盐溶液为醋酸铵溶液，醋酸铵溶液的浓度为3.85gL，调节pH至4.2；流动相的梯度洗脱如下： 时间，分钟 流动相A，% 流动相B，% 0 100 0 5 97 3 10 91 9 20 82 18 30 70 30 40 55 45 50 20 80 60 20 80 65 100 0 70 100 0 。
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