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申请/专利权人：湖南新汇制药股份有限公司;长沙新林制药有限公司

摘要：本发明提供一种炒鸡内金标准汤剂质量检测方法，包括通过对炒鸡内金标准汤剂的性状、干浸膏出膏率、薄层鉴别、浸出物、特征图谱及鸟苷含量测定，将炒鸡内金标准汤剂含量标准限定为每1g含鸟苷为0.2‑1.1mg，其中，干浸膏出膏率测定采用煎煮法进行测定；薄层鉴别采用照薄层色谱法进行鉴别；浸出物采用热浸法测定；特征图谱及鸟苷含量测定均采用液相色谱法测定。本发明的炒鸡内金标准汤剂质量检测方法，通过多方面测量，来评定炒鸡内金标准汤剂的质量，为产品的质量稳定奠定坚实的基础，能够建立炒鸡内金汤剂可行的质量标准，实现炒鸡内金标准汤剂质量的有效控制。

主权项：1.一种炒鸡内金标准汤剂质量检测方法，其特征在于，包括如下检测方法，通过对炒鸡内金标准汤剂的性状、干浸膏出膏率、薄层鉴别、浸出物、特征图谱及鸟苷含量测定，将标准汤剂含量标准限定为每1g含鸟苷为0.2-1.1mg，其中，干浸膏出膏率测定采用煎煮法进行测定；薄层鉴别采用照薄层色谱法进行鉴别；浸出物采用热浸法测定；特征图谱及鸟苷含量测定均采用液相色谱法测定；采用液相色谱法测定特征图谱包括：进行液相色谱仪分析，以鸡内金对照药材制成的溶液作为参照物溶液b，以鸟苷对照品制成的溶液作为对照品溶液b，以炒鸡内金标准汤剂样品制成的溶液作为供试品溶液b，分别精密吸取参照物溶液b、对照品溶液b和供试品溶液b，分别注入液相色谱仪，测定，即得；其中，采用的色谱条件为，色谱柱：岛津Shim-packGISTC18-AQ，柱长为4.6mm，内径为250mm，粒径为5um；流动相：以乙腈为流动相A，以0.1%磷酸溶液为流动相B，按表a的规定进行梯度洗脱；表a梯度洗脱程序 流速：0.8mLmin；柱温：30℃；进样量：10μL；检测波长：254nm；所述照薄层色谱法包括如下步骤：S11：制备供试品溶液a：取炒鸡内金标准汤剂样品1g，加乙醇20mL，超声处理30min，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加2:1的乙酸乙酯-乙醇的混合溶液1ml使溶解，制得供试品溶液a；S12：制备对照药材溶液a：取鸡内金对照药材2g，加水100mL，煎煮并保持微沸1h，放冷，滤过，滤液蒸干，放冷，残渣加乙醇20mL使溶解，超声处理30min，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加2:1的乙酸乙酯-乙醇的混合溶液1ml使溶解，制得对照品溶液a；S13：进行薄层色谱分析：薄层色谱条件为，薄层板：硅胶G薄层板；点样量：吸取10μl供试品溶液a、5μl对照药材溶液a；展开剂：体积比为10：2：1的三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇溶液；预饱和30min，展距11cm；检视：于紫外光灯365nm下检视；采用液相色谱法测定鸟苷含量包括：进行液相色谱仪分析，取鸟苷对照品适量，精密称定，加50%甲醇制成含鸟苷的浓度为10ugml的溶液，作为对照品溶液c，取炒鸡内金标准汤剂样品0.3g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入10%乙醇25mL，密塞，称定重量，超声30min，放冷，再称定重量，用10%乙醇补足减失重量，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液c，分别精密吸取对照品溶液c和供试品溶液c，分别注入液相色谱仪，测定，即得；其中，采用的色谱条件为，色谱柱：岛津Shim-packGISTC18-AQ，柱长为4.6mm，内径为250mm，粒径为5um；流动相：以乙腈为流动相A，以0.1%磷酸溶液为流动相B，按表b规定进行梯度洗脱；表b： 流速：0.8mLmin；柱温：30℃；进样量：10μL；检测波长：254nm。

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