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申请/专利权人：厦门紫旭医药科技有限公司

摘要：本发明公开了一种丁溴东蒗菪碱注射液检测方法，涉及注射液领域，包括以下步骤：步骤一、前期准备空白溶剂和空白辅料；步骤二、杂质贮备溶液:取杂质A、B、C、D、E、F、G、H对照品置量瓶中稀释摇匀；步骤三、杂质定位溶液：取杂质贮备溶液置量瓶中稀释摇匀；步骤四、系统适用性溶液：取上述杂质贮备溶液置同一量瓶中稀释摇匀，加丁溴东莨菪碱稀释摇匀；步骤五、供试品溶液：取丁溴东莨菪碱置量瓶中稀释摇匀；步骤六、对照溶液：取供试品溶液置量瓶中稀释摇匀；步骤七、获取色谱：取上述溶液各注入液相色谱仪，获得色谱图，对含丁溴东蒗菪碱有关物质的待测试物进行HPLC分析，本发明便于快速、有效、准确监控丁溴东莨菪碱注射液中的有关物质。

主权项：1.一种丁溴东蒗菪碱注射液检测方法,其特征在于,包括以下步骤：步骤一、前期准备：准备空白溶剂和空白辅料；步骤二、杂质贮备溶液:取杂质A、B、C、D、E、F、G、H对照品各约2mg，分别置10ml量瓶中，加稀释剂溶解并稀释至刻度，并注入溶液摇匀装置1中摇匀获得；步骤三、杂质定位溶液：取杂质贮备溶液各1ml，分别置不同10ml量瓶中，用稀释剂稀释至刻度，并注入溶液摇匀装置1中摇匀获得；步骤四、系统适用性溶液：取上述杂质贮备溶液各1ml，置同一10ml量瓶中，用稀释剂稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置10ml量瓶中，加丁溴东莨菪碱约20mg，精密称定，加稀释剂稀释至刻度，并注入溶液摇匀装置1中摇匀获得；步骤五、供试品溶液：取丁溴东莨菪碱约20mg，精密称定，置10ml量瓶中，加稀释剂溶解并稀释至刻度，并注入溶液摇匀装置1中摇匀获得；步骤六、对照溶液：取供试品溶液1ml，置50ml量瓶中，用稀释剂稀释至刻度，摇匀，精密量取1ml，置10ml量瓶中，用稀释剂稀释至刻度，并注入溶液摇匀装置1中摇匀获得；步骤七、获取色谱：取上述溶液各10μl，注入液相色谱仪，获得色谱图，对含丁溴东蒗菪碱有关物质的待测试物进行HPLC分析，其中所述HPLC分析的色谱柱为WelchC184.6×250mm5μm，流动相包括乙腈和磷酸二氢钾缓冲溶液，所述缓冲溶液的pH值为1.0～5.0，该HPLC分析检测方法采用梯度洗脱的方式进行。

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