申请/专利权人：哈尔滨瀚邦医疗科技有限公司

申请日：2021-03-08

公开（公告）日：2024-04-26

公开（公告）号：CN113049727B

主分类号：G01N30/88

分类号：G01N30/88

优先权：

专利状态码：有效-授权

法律状态：2024.04.26#授权;2021.07.16#实质审查的生效;2021.06.29#公开

摘要：本发明涉及聚山梨酯含量检测技术领域，具体而言，涉及一种聚山梨酯80含量的检测方法。本发明的聚山梨酯80含量的检测方法，包括以下步骤：预处理后的聚山梨酯80标准品的稀释液和预处理后的供试品的稀释液分别进行高效液相色谱检测，根据所述标准品的检测峰面积、所述供试品的检测峰面积计算所述供试品中聚山梨酯80的含量；所述聚山梨酯80标准品的预处理包括：将聚山梨酯80标准品溶液进行第一水解反应，再进行第一甲酯化反应；所述供试品的预处理包括：将供试品溶液进行第二水解反应，再进行第二甲酯化反应。本发明的检测方法稳定专属性好，特异性强，准确度高，能够简便，准确，高效地评价溶液中聚山梨酯80的含量。

主权项：1.一种聚山梨酯80含量的检测方法，其特征在于，包括以下步骤：预处理后的聚山梨酯80标准品的稀释液和预处理后的供试品的稀释液分别进行高效液相色谱检测，根据所述标准品的检测峰面积、所述供试品的检测峰面积计算所述供试品中聚山梨酯80的含量；所述聚山梨酯80标准品的预处理包括：将聚山梨酯80标准品溶液进行第一水解反应，再进行第一甲酯化反应；所述供试品的预处理包括：将供试品溶液进行第二水解反应，再进行第二甲酯化反应；所述第一水解反应包括：所述聚山梨酯80标准品溶液和碱液的混合液进行加热处理；所述聚山梨酯80标准品溶液和碱液的混合液进行加热处理的温度为65~75℃，时间为2.5~3.5h；所述碱液中的碱包括氢氧化钾；所述第一水解反应后采用酸进行中和处理；所述第一甲酯化反应包括：第一水解反应后的上清液与硫酸-甲醇溶液的混合液进行加热处理，加热处理的温度为65~75℃，时间为0.8~1.2h；所述第一甲酯化反应后采用碱调至pH为5~9；所述第二水解反应包括：所述供试品溶液和碱液的混合液进行加热处理；所述供试品溶液和碱液的混合液进行加热处理的温度为65~75℃，时间为2.5~3.5h；所述第二水解反应中，碱液中的碱包括氢氧化钾；所述第二水解反应后采用酸进行中和处理；所述第二甲酯化反应包括：第二水解反应后的上清液与硫酸-甲醇溶液的混合液进行加热处理，加热处理的温度为65~75℃，时间为0.8~1.2h；所述第二甲酯化反应后采用碱调至pH为5~9；所述供试品为纤维蛋白原；所述纤维蛋白原在所述预处理前进行如下浓缩处理：纤维蛋白原溶液和乙醇-氯化钠饱和溶液的混合液于离心管中进行第一离心处理，第一固液分离，并采用乙醇-氯化钠饱和溶液清洗所述离心管；再进行第二离心处理，第二固液分离，并采用乙醇-氯化钠饱和溶液清洗所述离心管；合并所述第一固液分离后的上清液、第二固液分离后的上清液及乙醇-氯化钠饱和溶液清洗所述离心管后得到的洗液，进行第三离心处理；将所述第三离心处理后的上清液于50~60℃进行浓缩；所述高效液相色谱的检测条件包括：C8色谱柱；流动相为20mM磷酸二氢钾-乙腈溶液；检测波长为240nm；流速为1.0mLmin。

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