申请/专利权人：兆科(广州)眼科药物有限公司

申请日：2022-08-02

公开（公告）日：2024-04-30

公开（公告）号：CN115266996B

主分类号：G01N30/02

分类号：G01N30/02;G01N30/34;G01N30/32;G01N30/54;G01N30/74

优先权：

专利状态码：有效-授权

法律状态：2024.04.30#授权;2022.11.18#实质审查的生效;2022.11.01#公开

摘要：本发明公开了一种全新的环孢素A制剂中有关物质的分析方法，其色谱条件如下：检测波长：210‑230nm柱温：50‑60℃流速：0.8‑1.5mlmin流动相A：乙腈0.085％磷酸；流动相B：异丙醇0.085％磷酸；流动相C：水0.1％磷酸本发明的分析检测方法，能很好的同时解决辅料干扰和众多有关物质的分离度问题，也为本类制剂的有关物质的质量标准制定提供了一种有效的方法。

主权项：1.一种环孢素A制剂中有关物质的分析方法，其特征在于，所述分析方法为高压液相色谱法，其条件为：采用以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂的色谱柱，该色谱柱为AgilentZorbaxSB-C18色谱柱，4.6×150mm，5μm，检测波长210-230nm；柱温：50～60℃，流速：0.8-1.5mlmin；流动相包括流动相A、流动相B、流动相C；所述流动相A为磷酸-乙腈溶液，其中磷酸的浓度为0.05%～0.1%；所述流动相B为磷酸-异丙醇溶液，其中磷酸的浓度为0.05%～0.1%；所述流动相C为磷酸水溶液，其中磷酸的浓度为0.05%～0.2%；该高压液相色谱法采用梯度检测，其洗脱条件为：0-20min：流动相由50%的流动相A和50%的流动相C组成，流速为1.00mlmin；20min之后至100min：流动相由35%的流动相A、20%的流动相B和45%的流动相C组成，流速为1.50mlmin；100min之后：流动相由50%的流动相A和50%的流动相C组成，流速为1.00mlmin；所述分析方法中所分析的有关物质为：环孢素B、环孢素C、环孢素D、环孢素H，异环孢素A、异环孢素H及药物辅料中的聚氧乙烯35蓖麻油。

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百度查询： 兆科(广州)眼科药物有限公司 一种环孢素A制剂中有关物质的分析方法及其应用

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