申请/专利权人：四川普锐特药业有限公司

申请日：2022-09-14

公开（公告）日：2024-06-04

公开（公告）号：CN115463117B

主分类号：A61K9/72

分类号：A61K9/72;A61K9/10;A61K47/18;A61K47/26;A61K47/02;A61K31/58;A61K31/137;A61P11/06;A61P11/00

优先权：

专利状态码：有效-授权

法律状态：2024.06.04#授权;2023.07.21#著录事项变更;2022.12.30#实质审查的生效;2022.12.13#公开

摘要：本发明属于药物制剂技术领域，具体涉及一种递送效率高的布地奈德沙丁胺醇复方雾化吸入混悬液及其制备方法。现有技术为了提高沙丁胺醇的递送效率，将其制备成气雾剂，但气雾剂中所使用的抛射剂成本高昂，且使用时需要患者吸药与吸气同步进行，存在递送剂量不准确，顺应性较低的问题。为解决以上问题，本发明提供一种递送效率高的布地奈德沙丁胺醇复方雾化吸入混悬液及其制备方法。本发明的雾化吸入混悬液具有使用方便，递送效率高，稳定性好的特点，制备方法稳定可靠。

主权项：1.一种递送效率高的布地奈德沙丁胺醇复方雾化吸入混悬液，其特征在于，将沙丁胺醇与布地奈德混合，包括如下浓度的原辅料：布地奈德0.1~0.6mgml，沙丁胺醇0.08~3.0mgml，金属离子络合剂0.01~0.2mgml，润湿剂0.01~0.3mgml；用渗透压调节剂调节渗透压范围在250~330mOsmolkg，用pH缓冲剂和或pH调节剂调节体系pH为3.0~4.0；其余为水；所述沙丁胺醇选自硫酸沙丁胺醇、盐酸左沙丁胺醇；所述金属离子络合剂为依地酸二钠；所述润湿剂为聚山梨酯80；所述渗透压调节剂为氯化钠；所述pH缓冲剂为枸橼酸和枸橼酸钠；所述雾化吸入混悬液的制备方法包括如下步骤：步骤A：将渗透压调节剂、金属离子络合剂、部分润湿剂溶于水，形成溶液a，再加入沙丁胺醇，除菌过滤，形成溶液b；除菌过滤时，所用过滤器规格为0.22μm；步骤B：将部分润湿剂溶解于水中，形成溶液c，在溶液c中加入微粉化的布地奈德，进行超声分散或高速剪切机进行剪切后形成悬浮液d，对悬浮液d进行高压蒸汽灭菌，灭菌完毕对其进行高压均质化处理，得到悬浮液e；高压蒸汽灭菌采用115℃或121℃，灭菌12~30min；高压均质压力为300~1500bar，循环3~8次；高速剪切机进行剪切分散时，剪切速度为10000~30000rpm，剪切5~15min；步骤C：将溶液b与悬浮液e在无菌条件下混合均匀，加水，用pH缓冲剂和或pH调节剂调节pH至规定范围。

全文数据：

权利要求：

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