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申请/专利权人：石家庄四药有限公司
申请日：2024-03-28
公开（公告）日：2024-06-21
公开（公告）号：CN118225952A
主分类号：G01N30/06
分类号：G01N30/06;G01N30/68
优先权：
专利状态码：在审-公开
法律状态：2024.06.21#公开
摘要：本发明涉及药物检测技术领域，具体公开一种N‑3‑氯丙基二丁基胺中杂质的检测方法。本发明采用规格为60m×0.53mm×5μm的DB‑624色谱柱对N‑3‑氯丙基二丁基胺样品进行气相色谱分析，实现了同时对N‑3‑氯丙基二丁基胺中存在的二正丁胺、3‑溴‑1‑丙醇、3‑二丁氨基‑1‑丙醇和溴氯丙烷四种有关物质及其含量的准确检测。该检测方法的专属性强、检测限和定量限低、线性关系良好、回收率高、重复性好、稳定性强、耐用性好，且操作简单快捷，检测成本低，检测结果准确可靠，为监控以N‑3‑氯丙基二丁基胺作为甲磺酸多沙唑嗪中间体的质量稳定性和临床用药安全性提供了保证。
主权项：1.一种N-3-氯丙基二丁基胺中杂质的检测方法，其特征在于，包括以下步骤：供试品溶液的制备：将N-3-氯丙基二丁基胺样品溶于溶剂中，得供试品溶液；对照品溶液的制备：将二正丁胺对照品、3-溴-1-丙醇对照品、3-二丁氨基-1-丙醇对照品和溴氯丙烷对照品溶于溶剂中，得对照品溶液；采用气相色谱法对所述对照品溶液和所述供试品溶液进行检测，所述气相色谱法的色谱条件包括：采用DB-624色谱柱，规格为60m×0.53mm，填料直径为5μm；升温程序为：起始温度48～52℃，维持4～6min，以18～22℃min的速率升温至220～240℃，维持10～20min；进样口温度为240～260℃；检测器温度为270～290℃。
全文数据：
权利要求：
百度查询： 石家庄四药有限公司 一种N-(3-氯丙基)二丁基胺中杂质的检测方法
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