申请/专利权人：安徽省食品药品检验研究院(安徽国家农副加工食品质量监督检验中心)

申请日：2021-09-09

公开（公告）日：2024-06-21

公开（公告）号：CN113777207B

主分类号：G01N30/88

分类号：G01N30/88

优先权：

专利状态码：有效-授权

法律状态：2024.06.21#授权;2021.12.28#实质审查的生效;2021.12.10#公开

摘要：本发明公开了一种格列齐特缓释片溶出曲线的测定方法、相似性评价方法及其应用，采用流通池闭环或开环系统在不同条件下测定格列齐特缓释片在不同时间点的溶出度，并绘制溶出曲线，然后通过相似因子f2评价溶出曲线的相似性。本发明的实验条件可灵活变化，可实现对人体胃肠道生理环境的动态模拟，而且开环系统可提供连续的新鲜溶出介质，对于难溶性药物能够提供合适的漏槽条件，更好地反应格列齐特缓释片的质量，弥补了传统溶出测定方法的不足，溶出测定结果与药物在体内的释放行为更为接近，更具有实际意义，适用的剂型广泛，且可为仿制制剂与参比制剂的一致性评价工作提供数据支持。

主权项：1.格列齐特缓释片溶出曲线的相似性评价方法在格列齐特缓释片参比制剂与仿制制剂一致性评价中的应用，其特征在于，格列齐特缓释片溶出曲线的测定方法为采用流通池法对格列齐特缓释片进行溶出度测定，包括以下步骤：溶出介质泵入流通池，对流通池内的格列齐特缓释片进行溶出释放，溶出液输出至采样装置，在设定时间内对采样装置内的样品进行采集；所述流通池为开环流通池，对格列齐特缓释片进行溶出释放的步骤为：将格列齐特缓释片样品置于流通池中的样品架上，溶出介质通过流通池，使大量新鲜的溶出介质不断地经过被测样品，让格列齐特缓释片样品随时与新鲜溶出介质接触，主药成分逐渐溶出；所述流通池锥形部装满玻璃珠，使溶出介质在流通池内以层流方式流动；采用序贯性切换的溶出介质pH1.2HCl2h-pH4.5PBS2h-pH6.0PBS2h-pH6.8PBS5h-pH7.4PBS1h；流速为4～16mL·min-1，温度为37.0±0.5℃，在1、2、4、6、8、10、11、12h测定溶出液中格列齐特的浓度，直至格列齐特缓释片溶出完成；利用高效液相色谱法测定溶出液中在不同时间点的格列齐特的溶出度，并绘制累积溶出量与时间的溶出曲线图；所述格列齐特缓释片溶出曲线的相似性评价方法为：采用相似因子法，利用格列齐特缓释片仿制制剂与参比制剂在不同时间点测得的平均溶出度数据，计算相似因子f2，所述相似因子f2用于评价格列齐特缓释片的仿制制剂溶出曲线与参比制剂溶出曲线的相似性；当相似因子f2≥50时，仿制制剂与参比制剂的溶出度曲线相似，当相似因子f2＜50时，仿制制剂与参比制剂的溶出曲线不相似。

全文数据：

权利要求：

百度查询： 安徽省食品药品检验研究院(安徽国家农副加工食品质量监督检验中心) 一种格列齐特缓释片溶出曲线的测定方法、相似性评价方法及其应用

免责声明
1、本报告根据公开、合法渠道获得相关数据和信息，力求客观、公正，但并不保证数据的最终完整性和准确性。
2、报告中的分析和结论仅反映本公司于发布本报告当日的职业理解，仅供参考使用，不能作为本公司承担任何法律责任的依据或者凭证。

阅读全文 双屏查看 官方信息 专利公告 收藏专利 下载PDF 下载WORD