申请/专利权人：上海现代药物制剂工程研究中心有限公司

申请日：2021-06-04

公开（公告）日：2024-06-25

公开（公告）号：CN115436551B

主分类号：G01N30/88

分类号：G01N30/88

优先权：

专利状态码：有效-授权

法律状态：2024.06.25#授权;2022.12.23#实质审查的生效;2022.12.06#公开

摘要：本发明公开了一种泊沙康唑注射液的体外释放量和溶出曲线的检测方法，包括如下步骤：1供试品溶液通过以下任一种方式制备：方式I：当溶出介质为溶剂A，将待测样品和溶出介质的混合物进行固液分离，获得滤液即为供试品溶液A；方式II：当溶出介质为溶剂B和溶剂A的混合溶剂时，将待测样品和溶出介质的混合物分层，取溶剂A所在相，即为供试品溶液B；溶剂A为难溶解待测样品中的游离药物的水性溶剂；溶剂B为易溶解待测样品中的游离药物的溶剂，且溶剂B和溶剂A不混溶；溶出介质与泊沙康唑注射液的体积比为10:1以上；2将步骤1中供试品溶液A或供试品溶液B经高效液相色谱法检测。该方法具有科学、耐用及可重现等特点。

主权项：1.一种泊沙康唑注射液的体外释放量的检测方法，其特征在于，其包括如下步骤：1供试品溶液通过以下任意一种方式制备：方式I：当溶出介质为溶剂A时，将待测样品和所述溶出介质的混合物进行固液分离，获得的滤液即为供试品溶液A；方式II：当溶出介质为溶剂B时，将所述待测样品和所述溶出介质的混合物分层，取水相，即为供试品溶液B；所述方式II中，所述溶剂B与所述待测样品的体积之比为1:0.001～1:50；或者，方式II中，当所述溶出介质为所述溶剂B和所述溶剂A的混合溶剂时，将所述待测样品和所述溶出介质的混合物分层，取水相，即为供试品溶液B；所述方式II中，当所述溶出介质为所述溶剂B和所述溶剂A的混合溶剂时，所述溶剂B的体积占所述溶剂A与待测样品的体积之和的比为1:0.001～1:50；其中，所述待测样品为泊沙康唑注射液；所述泊沙康唑注射液的组成是采用磺丁基醚倍他环糊精钠包合增溶药物制成的泊沙康唑SBECD复合物；所述溶剂A为盐的水溶液和或葡萄糖溶液；方式I中，所述溶剂A的pH值为4以上；所述溶剂B为卤代烷烃和或醇类溶剂，且所述溶剂B和所述溶剂A不混溶；其中，所述卤代烷烃为C原子数为1～5的卤代烷烃；所述醇类溶剂为C原子数为1～10的醇类溶剂；所述溶出介质与所述泊沙康唑注射液的体积比为10:1以上；2将步骤1中所述供试品溶液A或供试品溶液B经高效液相色谱法检测，即可；所述待测样品的释放度的计算公式如下： 式中：Wx为供试品溶液中泊沙康唑的浓度，mgmL；Va为待测样品的体积，mL；Vb：方式I中，Vb是指溶出介质的体积，mL；方式II中，Vb是指溶出介质中水性介质的体积；Lc为标示量，指的是待测样品中泊沙康唑的浓度，mgmL。

全文数据：

权利要求：

百度查询： 上海现代药物制剂工程研究中心有限公司 泊沙康唑注射液的体外释放量和溶出曲线的检测方法

免责声明
1、本报告根据公开、合法渠道获得相关数据和信息，力求客观、公正，但并不保证数据的最终完整性和准确性。
2、报告中的分析和结论仅反映本公司于发布本报告当日的职业理解，仅供参考使用，不能作为本公司承担任何法律责任的依据或者凭证。

阅读全文 双屏查看 官方信息 专利公告 收藏专利 下载PDF 下载WORD