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申请/专利权人：乳源东阳光药业有限公司
摘要：本发明公开了一种ICP‑MS测定瑞舒伐他汀钙中钠元素杂质的分析方法，配制供试品溶液、内标溶液和对照品溶液，通过ICP‑MS方法对供试品溶液中钠元素进行测定并计算得到钠元素的浓度；所述供试品溶液的浓度为0.5～1.5mgmL，溶剂为浓硝酸和浓盐酸混合液；所述内标溶液为钪标准溶液。该方法通过系统适用性、专属性和准确度以及定量限和检测限验证，均表明符合检测标准，满足检测要求的。该方法能准确灵敏地检测出瑞舒伐他汀钙中钠元素杂质的含量，检测限为0.0919μgL，定量限为0.2999μgL，实现对药物的质控以及对杂质最低残留的限度进行把控，从而提高用药的安全性，具有很高的应用价值。
主权项：1.一种ICP-MS测定瑞舒伐他汀钙中钠元素杂质的分析方法，其特征在于，配制供试品溶液、内标溶液和对照品溶液，通过ICP-MS方法对供试品溶液中钠元素进行测定并计算得到钠元素的浓度；所述供试品溶液的浓度为0.5～1.5mgmL，溶剂为浓硝酸和浓盐酸的混合水溶液；所述内标溶液为钪标准溶液；所述ICP-MS方法的条件参数为：分析模式采用He模式，测量方式为跳峰，射频功率1400～1700w，载气流速0.1～2Lmin，等离子气体流速10～20Lmin，雾化室温度1～5℃，供试品提升时间25～45s，稳定时间30～60s，采样深度5～10mm，重复采样次数2～5次，确定峰型所取点数2～4个，积分时间为0.1～0.5s，内标元素45Sc，检测元素23Na。
全文数据：
权利要求：
百度查询： 乳源东阳光药业有限公司 一种瑞舒伐他汀钙的钠元素杂质分析检测方法
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