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申请/专利权人：百济神州(苏州)生物科技有限公司
摘要：本披露提供了与人程序性死亡受体1PD1结合的高度浓缩的抗体溶液的制备方法。该方法能够通过本文所述的超滤渗滤UFDF单元操作来制造高度浓缩的抗体溶液。UFDF制备方法包括作为第一超滤浓度步骤的单程切向流过滤SPTFF、缓冲溶液渗滤步骤和使用常规UFDF的第二超滤浓缩步骤。该方法具有宽的操作参数范围，并维持抗体的稳定性和完整性。
主权项：1.一种用于高度浓缩的PD1抗体溶液的超滤UF渗滤DF方法，该方法包括以下步骤：A.通过单程切向流过滤SPTFF操作对方法进料材料中的该抗体进行超滤以获得具有中间抗体浓度的UF1池蛋白；B.用渗滤DF缓冲液将来自步骤A的该UF1池蛋白渗滤到最终药物物质配制品缓冲液中以获得DF池；C.将来自步骤B的该DF池超滤成所期望浓度的高浓度抗体蛋白溶液过度浓缩池；D.将该过度浓缩池调节至最终药物物质目标浓度以制备UF2池，并随后任选地将该UF2池进一步稀释成最终高浓度配制品溶液。
全文数据：
权利要求：
百度查询： 百济神州(苏州)生物科技有限公司 通过应用单程切向流过滤（SPTFF）制备高度浓缩的PD1抗体溶液的方法
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