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申请/专利权人：成都西岭源药业有限公司
摘要：本发明公开了一种抗体或抗体偶联药物中聚山梨酯含量测定方法，它包括如下步骤：a、对照品溶液的制备；b、对照品溶液的测定；c、供试品溶液的制备；d、供试品溶液的测定：取供试品溶液，注入液相色谱仪检测，以步骤b相同的色谱条件检测，根据标准曲线得到待测样品中聚山梨酯含量。本发明采用醋酸铵或磷酸盐缓冲液通过超滤离心管2～6次，完全置换抗体药物中的聚山梨酯，然后采用电喷雾检测器CAD，在特定的色谱条件下进行检测，方法专属性、重复性、精密度、溶液稳定性、线性范围和准确度均满足检测要求，完全可用于抗体或抗体偶联药物原液和制剂中聚山梨酯的测定。
主权项：1.一种抗体或抗体偶联药物中聚山梨酯含量测定方法，其特征在于：它包括如下步骤：1聚山梨酯标准曲线的建立a、对照品溶液的制备：取聚山梨酯，加水配制成对照品溶液；b、对照品溶液的测定：配制系列浓度的对照品溶液，分别注入液相色谱仪检测，测定色谱峰面积，得到聚山梨酯的标准曲线；色谱条件如下：色谱柱：阴离子交换柱；流动相：以0.01％～0.5％甲酸水溶液为流动相A，以0.01％～0.5％甲酸异丙醇溶液为流动相B；梯度程序为：0～2min，90％～80％A；2～3min，80％A；3～5min，80％～0％A；5～10min，0％A；10～12min，0％～90％A；12～20min，90％A；2待测样品中聚山梨酯含量测定：c、供试品溶液的制备：取待测样品，离心，再加稀释剂离心2～6次，得供试品溶液；d、供试品溶液的测定：取供试品溶液，注入液相色谱仪检测，以步骤b相同的色谱条件检测，根据步骤1的标准曲线得到待测样品中聚山梨酯含量。
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权利要求：
百度查询： 成都西岭源药业有限公司 一种抗体或抗体偶联药物中聚山梨酯含量测定方法
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