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申请/专利权人：鲁南制药集团股份有限公司
摘要：本发明涉及一种己酸羟孕酮混悬注射液及其制备方法，属于医药技术领域。本发明所述混悬注射液含有平均粒径为100～1000nm的己酸羟孕酮。本发明制备的己酸羟孕酮混悬注射液，其粒径分布可控、分布窄、重现性好、稳定性好；处方中不使用聚氧乙烯蓖麻油等油性介质，无有机溶剂，避免了过敏反应、溶剂残留等问题，提高患者的顺应性。
主权项：1.一种己酸羟孕酮混悬注射液，其特征在于：所述混悬注射液还含有注射用水、稳定剂、缓冲盐和pH调节剂，所述己酸羟孕酮的平均粒径为300～400nm，所述的己酸羟孕酮在所述的己酸羟孕酮混悬注射液中的含量为10％～20％，所述己酸羟孕酮与稳定剂的重量比为10～1:1，所述缓冲盐与稳定剂的重量比为1:5～50，所述己酸羟孕酮混悬注射液的pH值为6.0～8.0，所述稳定剂选自聚山梨酯20、羧甲基纤维素钠、聚乙二醇3350、聚乙二醇6000中的任意一种或多种，所述缓冲盐选自磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、柠檬酸钠中的一种或多种，所述注射液的制备方法包括以下步骤：1称取处方量的稳定剂、缓冲盐溶解于注射用水中，过滤除菌，制成溶液A；2然后在无菌条件下称取处方量己酸羟孕酮，边搅拌边缓慢加入到溶液A中，搅拌至分散均匀，调节pH，加注射用水至己酸羟孕酮混悬注射液中的含量为10％～20％，制成粗混悬液B；3在无菌条件下，机械粉碎粗混悬液B，得己酸羟孕酮混悬注射液。
全文数据：
权利要求：
百度查询： 鲁南制药集团股份有限公司 一种己酸羟孕酮混悬注射液及其制备方法
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