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申请/专利权人：成都蓉生药业有限责任公司
摘要：本发明属于蛋白冻干制备领域，具体提供了一种重组人凝血因子VIII‑Fc融合蛋白冻干制剂的制备方法，包括如下步骤：取含重组人凝血因子VIII‑Fc融合蛋白的药液，预冻，一次干燥，二次干燥，即得；所述预冻包括退火步骤。本发明通过在预冻阶段合理精准设计退火步骤，并在相互适宜的一次干燥温度和时间的配合下，使重组人凝血因子VIII‑Fc融合蛋白冻干注射剂的外观佳，无起泡现象，水分、不溶性微粒、SEC‑HPLC等各项指标也表现良好，同时通过控制二次干燥的温度和时长，即使在冻干机满载的情况下也不影响重组人凝血因子VIII‑Fc融合蛋白冻干注射剂的稳定性，具有非常好的工业化推广应用价值。
主权项：1.一种重组人凝血因子VIII-Fc融合蛋白冻干制剂的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：取含重组人凝血因子VIII-Fc融合蛋白的药液，冷冻干燥，即得；所述冷冻干燥由预冻，一次干燥，二次干燥三个阶段组成；所述预冻包括退火步骤；所述退火步骤为：经44~88min使温度达到-50℃，保持90~180min，再经20~40min使温度达到-30℃，保持90~180min，最后经20~40min使温度达到-50℃，保持180min；所述一次干燥为退火步骤结束后，经99~210min使温度达到-36℃~-20℃，保持1400~4500min，期间真空状态；所述二次干燥为一次干燥后，经140~427min使温度达到0℃~25℃，保持300~380min，期间真空状态。
全文数据：
权利要求：
百度查询： 成都蓉生药业有限责任公司 一种重组人凝血因子VIII-Fc融合蛋白冻干制剂的制备方法
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