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申请/专利权人：康普药业股份有限公司
摘要：本发明提供了一种奥美拉唑及其制剂中基因毒杂质的检测方法，所述方法为气相色谱法，该方法所述基因毒性杂质为4‑氯‑3,5,6‑三甲基吡啶、2‑氯‑3,5,6‑三甲基吡啶、2,4‑二氯‑3,5,6‑三甲基吡啶中的一种或多种，所述色谱条件：色谱柱为VF‑624ms柱；进样口温度：200℃；流速：0.90~1.10mlmin；进样体积：1μl；分流模式：分流；控制模式：恒定流量；载气：He。本发明提供的方法能够避免原料及制剂中可能存在的杂质和辅料对4‑氯‑3,5,6‑三甲基吡啶、2‑氯‑3,5,6‑三甲基吡啶和2,4‑二氯‑3,5,6‑三甲基吡啶的检测干扰，同时通过对方法的专属性、准确度、精密度、检测限、定量限、线性范围、耐用性等研究，该检测方法专属性强、灵敏度高。
主权项：1.一种奥美拉唑及其制剂中基因毒杂质的检测方法，所述方法为气相色谱法，其特征在于，该方法所述基因毒性杂质为4-氯-3,5,6-三甲基吡啶、2-氯-3,5,6-三甲基吡啶、2,4-二氯-3,5,6-三甲基吡啶中的一种或多种，所述色谱条件：色谱柱为VF-624ms柱；进样口温度：200℃；流速：0.90~1.10mlmin；进样体积：1μl；分流模式：分流；控制模式：恒定流量；载气：He。
全文数据：
权利要求：
百度查询： 康普药业股份有限公司 一种奥美拉唑及其制剂中基因毒杂质的检测方法
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