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申请/专利权人：则正(济南)生物科技有限公司;上海则正医药科技股份有限公司
摘要：本发明提供了一种测定甲苯磺酸卢美哌隆口崩片中杂质含量的方法、应用和系统，属于药物杂质分析技术领域。本发明提供的测定甲苯磺酸卢美哌隆口崩片中杂质含量的方法能够区分甲苯磺酸卢美哌隆口崩片中6种杂质的含量，各杂质间最小分离度最高可达1.5，各杂质定量限浓度可低至0.84μgmL。该方法能够简便、准确、高效地评价甲苯磺酸卢美哌隆口崩片中杂质含量，对于甲苯磺酸卢美哌隆口崩片的质量控制具有重要意义。
主权项：1.一种测定甲苯磺酸卢美哌隆口崩片中杂质含量的方法，其特征在于，所述甲苯磺酸卢美哌隆口崩片中的杂质包括： 、、、、和；所述方法包括以下步骤：S1、将甲苯磺酸卢美哌隆口崩片进行预处理，得供试品溶液；S2、对步骤S1得到的供试品溶液进行高效液相色谱检测，得检测结果；其中，步骤S2中，所述的高效液相色谱检测的色谱条件包括：色谱柱：C18色谱柱；柱温：20-25℃；流速：0.5-1.5mLmin；检测波长：250-260nm；洗脱方式：梯度洗脱；流动相A：pH值为2.0-2.6的磷酸盐缓冲液；流动相B：甲醇与乙腈的混合物；所述梯度洗脱的洗脱条件为：0-5min，流动相A体积比例为95%，流动相B体积比例为5%；5min-20min，流动相A体积比例为95%-65%，流动相B体积比例为5%-35%；20min-30min，流动相A体积比例为65%-55%，流动相B体积比例为35%-45%；30min-40min，流动相A体积比例为55%-35%，流动相B体积比例为45%-65%；40min-50min，流动相A体积比例为35%-25%，流动相B体积比例为65%-75%；50min-51min，流动相A体积比例为25%-95%，流动相B体积比例为75%-5%；51min-60min，流动相A体积比例为95%，流动相B体积比例为5%。
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